GSK anuncia resultados positivos de Benlysta en pacientes con nefritis lúpica.

BLISS-LN logra el punto final primario y todos los puntos finales secundarios principales.

Londres. 18 de diciembre de 2019.- GlaxoSmithKline (GSK) anunció hoy resultados positivos de Benlysta (Belimumab), intravenoso (IV), en el estudio de Fase III controlado más grande en la nefritis lúpica activa (LN), una inflamación de los riñones causada por el Lupus Eritematoso Sistémico (SLE) que puede conducir a la enfermedad renal terminal.

El estudio de eficacia y seguridad de Belimumab en Pacientes con Nefritis Lúpica Activa, denominada (BLISS-LN), en el que participaron 448 pacientes, alcanzó su objetivo principal, lo que demuestra que un número estadísticamente significativo mayor de pacientes alcanzó la Respuesta Renal de Eficacia Primaria (PERR) durante dos años cuando se trató con belimumab más terapia estándar, en comparación con placebo más terapia estándar en adultos con LN activo (43% Vs 32%, odds ratio (95% IC) 1.55 (1.04, 2.32), p=0.0311).

“La nefritis por lupus es una de las complicaciones más comunes y graves del SLE, que ocurre en hasta el 60 por ciento de los pacientes adultos. Los resultados del estudio BLISS-LN muestran que Benlysta podría hacer una mejora clínicamente significativa en la vida de estos pacientes que actualmente tienen opciones de tratamiento limitadas”, comentó Hal V. Barron, Director Científico y Presidente de Investigación y Desarrollo de GSK.

“Mi viaje con Benlysta comenzó hace casi veinte años cuando realizamos el primer ensayo de investigación clínica en pacientes con lupus. Verlo culminar en un exitoso estudio de Fase III sobre la nefritis lúpica es un logro clave, ya que la respuesta inadecuada de nuestros pacientes con enfermedad renal al tratamiento convencional ha sido durante mucho tiempo un área que necesita una mejora importante”, destacó Richard Alan Furie, Jefe de la División de Reumatología y Profesor de los Institutos Feinstein de Northwell Health e Investigador Principal de BLISS-LN.

Benlysta también demostró estadísticas relevantes en comparación con el placebo en los cuatro puntos finales secundarios principales: Respuesta Renal Completa (CRR) después de dos años (la medida más estricta de respuesta renal), Respuesta Renal Ordinaria (ORR) después de dos años, PERR después de un año, y el tiempo hasta la muerte o evento relacionado con el riñón. En BLISS-LN, los resultados de seguridad para los pacientes tratados con Benlysta fueron generalmente comparables con los pacientes tratados con placebo más terapia estándar. Los resultados de seguridad son consistentes con el perfil conocido de Benlysta.

Actualmente, Benlysta no se recomienda para su uso en la nefritis lúpica activa grave en ningún lugar del mundo porque no se ha evaluado previamente en estos pacientes. En base a estos datos positivos de la Fase III, GSK planea avanzar en las presentaciones regulatorias en la primera mitad de 2020 para buscar una actualización de la información de prescripción.

“Los datos podrían convertir a Benlysta en el primer medicamento aprobado para tratar la nefritis lúpica, ampliando el grupo de pacientes del producto, y GSK está trabajando ‘rápido y furioso’ para presentar sus hallazgos a la FDA en la primera mitad de 2020”, dijo
Sheri Mullen, Vicepresidenta de Inmunología y Enfermedades Raras de GSK.

“Nuestra esperanza es que estos datos aseguren aún más a los médicos que Benlysta tiene un fuerte perfil de eficacia para estos pacientes… Espero que refuerce a la comunidad que está muy comprometida con el estudio de Benlysta en ese espectro”, agregó Mullen.

Los resultados completos se enviarán para su presentación futura en las próximas reuniones científicas y publicaciones.

En los primeros nueve meses de 2019, Benlysta registró $581 millones en ventas mundiales, un salto del 32 por ciento respecto al mismo período del año pasado.