La FDA aprueba dos versiones genéricas de Apixaban.
Serán las primeras versiones genéricas de cualquier Anticoagulante Oral Directo (DOAC), para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular y embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular.
Maryland. 30 de diciembre de 2019.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) ha aprobado dos solicitudes para los primeros genéricos de Apixaban, tabletas, para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular y embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular. Apixaban también está indicado para la profilaxis de la Trombosis Venosa Profunda (DVT), que puede conducir a una Embolia Pulmonar (PE), en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera o rodilla. Además, Apixaban está indicado para la reducción del riesgo de DVT y PE recurrentes después de la terapia inicial.
“Las aprobaciones de los primeros genéricos de Apixaban son un ejemplo de cómo el programa de medicamentos genéricos de la FDA mejora el acceso a medicamentos de bajo costo, seguros y de alta calidad”, destacó Janet Woodcock, Directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
“Estas aprobaciones marcan las primeras aprobaciones genéricas de un anticoagulante oral directo. Los anticoagulantes orales directos no requieren análisis de sangre repetidos”, agregó Woodcock.
Abordar los desafíos relacionados con el desarrollo de genéricos y la promoción de una competencia más genérica es una parte clave del Plan de Acción de Competencia de Medicamentos de la FDA y los esfuerzos de la agencia para ayudar a aumentar el acceso a los pacientes de medicamentos más asequibles.
Para los pacientes en riesgo, como aquellos con, o en riesgo de DVT, o fibrilación auricular no valvular, el riesgo de accidente cerebrovascular relacionado con la formación de coágulos de sangre en el cuerpo y su viaje al cerebro es una preocupación seria. La fibrilación auricular es un problema del ritmo cardíaco que potencialmente puede causar tales coágulos sanguíneos. Muchas de estas personas usan anticoagulantes para reducir ese riesgo.
Apixaban se dispensará con una guía del medicamentos para pacientes, que proporciona instrucciones sobre su uso e información sobre seguridad del medicamento. Los profesionales de la salud deben aconsejar a los pacientes sobre los signos y síntomas de un posible sangrado.
Existe un mayor riesgo de eventos trombóticos, que ocurren cuando se forman coágulos de sangre dentro de un vaso sanguíneo, o accidentes cerebrovasculares si un paciente deja de usar Apixaban demasiado pronto. Además, pueden ocurrir hematomas epidurales o espinales (sangrado fuera de los vasos sanguíneos) en pacientes tratados con Apixaban que reciben anestesia neuroaxial o se someten a una punción espinal. Estos hematomas pueden provocar parálisis a largo plazo o permanente. Los profesionales de la salud deben tener en cuenta estos riesgos al programar pacientes para procedimientos espinales.
Los pacientes con prótesis valvular cardíaca no deben tomar Apixaban ni los pacientes con fibrilación auricular causada por un problema valvular cardíaco. Al igual que con otros medicamentos anticoagulantes aprobados por la FDA.
La FDA otorgó la aprobación de las aplicaciones genéricas de Apixaban a Micro Labs Limited y Mylan Pharmaceuticals Inc, ya que han demostrado que son bioequivalentes a la versión de marca de Apixaban (Eliquis) propiedad de Bristol-Myers Squibb (fabricante) y Pfizer (comercializador), que se aprobó por primera vez en diciembre de 2012.
