Bavencio, de Pfizer y Merck KGaA, Mejora significativamente la supervivencia general en pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico.
En el análisis intermedio planificado, el estudio JAVELIN Bladder 100 de Fase III cumplió con el objetivo primario de prolongar la Supervivencia Global (OS) como tratamiento de mantenimiento de primera línea Vs atención estándar, convirtiéndolo en la primera inmunoterapia en prolongar significativamente la OS en el carcinoma urotelial.
Nueva York. 06 de enero de 2020.- EMD Serono, el negocio biofarmacéutico de Merck KGaA y Pfizer Inc. anunciaron hoy que el estudio JAVELIN Bladder 100 de Fase III cumplió con su objetivo principal de OS en el planificado análisis intermedio. En este estudio, los pacientes con Carcinoma Urotelial (UC) localmente avanzado o metastásico no tratado previamente, cuya enfermedad no progresó con quimioterapia de inducción y que fueron aleatorizados para recibir terapia de mantenimiento de primera línea con Bavencio (Avelumab) y la Mejor Atención de Apoyo (BSC) vivió significativamente más que aquellos que recibieron BSC solamente.
Se demostró una mejora estadísticamente significativa de OS en el brazo Bavencio en cada una de las poblaciones coprimarias: todos los pacientes aleatorizados y los pacientes con tumores PD-L1 positivos. El perfil de seguridad para Bavencio en el ensayo fue consistente con el del programa de desarrollo clínico de monoterapia JAVELIN.
“Bavencio es la primera inmunoterapia que demuestra en un ensayo clínico una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia global como tratamiento de primera línea para pacientes con carcinoma urotelial avanzado”, comentó Chris Boshoff, Director de Desarrollo en Pfizer Oncología.
“Estos últimos datos positivos del programa de desarrollo clínico JAVELIN se suman a la evidencia de Bavencio en el tratamiento de los cánceres genitourinarios, y esperamos discutir estos resultados con las autoridades sanitarias”, agregó Boshoff.
El UC representa aproximadamente el 90 por ciento de todos los cánceres de vejiga. Cuando el cáncer de vejiga es metastásico, la tasa de supervivencia a cinco años es del 5 por ciento. La quimioterapia combinada es actualmente el estándar de atención de primera línea para pacientes con enfermedad avanzada, pero a pesar de las altas tasas de respuesta inicial, las respuestas duraderas y completas después de la quimioterapia de primera línea son poco comunes, y la mayoría de los pacientes finalmente experimentarán progresión de la enfermedad dentro de los nueve meses posteriores al inicio de tratamiento.
“Nuestro enfoque de mantenimiento único con Bavencio ha prolongado significativamente la supervivencia de los pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en este ensayo”, destacó Luciano Rossetti, Jefe de Investigación y Desarrollo Global en Merck Serono.
“Creemos que este enfoque podría convertirse en parte de la práctica clínica habitual, ya que estos resultados son un avance importante en el estándar de atención existente”, resaltó Rossetti.
En 2017, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) aprobó Bavencio para el tratamiento de pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que tienen progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia que contiene platino, o que tienen progresión de la enfermedad dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia que contiene platino. Esta indicación se aprueba bajo la aprobación acelerada en función de la respuesta tumoral y la duración de la respuesta. Con el estudio JAVELIN Bladder 100 se logró la conversión a aprobación completa.
Bavencio está bajo investigación clínica para el tratamiento de mantenimiento de primera línea de la UC avanzada. No hay garantía de que Bavencio sea aprobado para el tratamiento de mantenimiento de primera línea de UC por ninguna autoridad de salud en todo el mundo.
Los resultados del estudio se presentarán para su presentación en un próximo congreso médico y se compartirán con la FDA y otras autoridades de salud.
Información no destinada a medios de comunicación del Reino Unido.
