Astellas y Seattle Genetics reciben la designación de terapia innovadora para PADCEV en cáncer de vejiga.
Basada en los resultados iniciales del ensayo clínico Fase 1b/2 EV-103.
Tokio y Washington. 19 de febrero de 2020.- Astellas Pharma y Seattle Genetics anunciaron hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) les ha otorgado la Designación de Terapia Innovadora para PADCEV (Enfortumab vedotin-ejfv), en combinación con la terapia anti-PD-1 Keytruda (Pembrolizumab) de Merck, para el tratamiento de pacientes con cáncer urotelial metastásico o localmente avanzado irresecable que no puede recibir quimioterapia basada en Cisplatino en el entorno de primera línea.
El proceso de terapia innovadora de la FDA está diseñado para acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos destinados a tratar una afección grave o potencialmente mortal. La designación se basa en evidencia clínica preliminar que indica que el medicamento puede demostrar una mejora sustancial sobre las terapias disponibles en uno o más puntos finales clínicamente significativos.
“La designación de terapia innovadora de la FDA refleja la evidencia preliminar alentadora de la combinación de PADCEV y Pembrolizumab en el cáncer urotelial avanzado previamente no tratado, para beneficiar a los pacientes que necesitan opciones de tratamiento efectivas”, comentó Andrew Krivoshik, Vicepresidente Senior y Jefe del Area Terapéutica de Oncología de Astellas.
“Esperamos continuar nuestro trabajo con la FDA a medida que avanzamos en nuestro programa de desarrollo clínico lo más rápido posible”, agregó Krivoshik.
“Este es un paso importante en nuestra investigación de PADCEV en combinación con Pembrolizumab como terapia de primera línea para pacientes con cáncer urotelial avanzado que no pueden recibir quimioterapia basada en Cisplatino”, declaró Roger Dansey, Director Médico de Seattle Genetics.
“Con base en una actividad clínica temprana alentadora, recientemente iniciamos un ensayo de Fase III de esta combinación libre de platino y esperamos abordar potencialmente una necesidad no satisfecha de pacientes”, destacó Dansey.
La designación terapia innovadora se otorgó en función de los resultados de la cohorte de dosis-aumento y la cohorte de expansión A del ensayo Fase 1b/2 EV-103 (NCT03288545), evaluando pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico que no pueden recibir quimioterapia basada en Cisplatino, tratados en primera línea con PADCEV en combinación con Pembrolizumab.
Los resultados iniciales del ensayo se presentaron en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2019, y los resultados actualizados en el Simposio de Cáncer Genitourinario 2020. EV-103 es un ensayo abierto, múlticohortes, etiqueta abierta, multicéntrico en Fase 1b/2 de PADCEV sólo o en combinación, evaluando seguridad, tolerabilidad y eficacia en el cáncer urotelial metastásico, músculo invasivo, localmente avanzado de primera y segunda línea.
Los datos demostraron que la combinación de PADCEV más Pembrolizumab redujo los tumores en la mayoría de los pacientes, lo que resultó en una tasa de respuesta objetiva confirmada de 73.3 por ciento. Las respuestas incluyeron 15.6 por ciento de pacientes que tuvieron una Respuesta Completa (RC) y 57.8 por ciento de pacientes que tuvieron una respuesta parcial.
