Trulicity primer y único medicamento para la diabetes tipo 2 que reduce eventos cardiovasculares con y sin enfermedad cardiovascular establecida.
La FDA aprobó a Trulicity por los resultados del estudio REWIND, que incluyó principalmente a personas sin enfermedad cardiovascular establecida.
Indiana. 22 de febrero de 2020.- La Administración de Alimentos y medicamentos de EEUU (FDA) ha aprobado a Trulicity (Dulaglutida) para la reducción de Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores (MACE) en adultos con diabetes tipo 2 que tienen enfermedad cardiovascular (CV) o múltiples factores de riesgo cardiovascular. Esta decisión convierte a Trulicity, de Eli Lilly and Company, en el primer y único medicamento para la diabetes tipo 2 aprobado para reducir el riesgo de MACE para las poblaciones de prevención primaria y secundaria.
La nueva indicación refleja la población diferenciada de pacientes en el ensayo de resultados cardiovasculares REWIND. Si bien todos los participantes tenían factores de riesgo CV, el estudio consistió principalmente en personas sin enfermedad CV establecida.
REWIND mostró una reducción de riesgo significativo en MACE, un punto final compuesto de infarto de miocardio no fatal (ataque cardíaco), accidente cerebrovascular no fatal o muerte CV.
Los resultados demostraron una reducción constante del riesgo de MACE con Trulicity en los principales subgrupos demográficos y de enfermedades. El perfil de seguridad de Trulicity fue consistente con la clase agonista del receptor GLP-1 (RA). Los eventos adversos más comunes que condujeron a la interrupción de Trulicity fueron eventos gastrointestinales.
“El ensayo fue diseñado para estudiar una amplia población de personas que viven con diabetes tipo 2. Evaluamos el efecto de Trulicity en personas con enfermedad cardiovascular establecida, así como en aquellas con múltiples factores de riesgo cardiovascular”, comentó Hertzel Gerstein, Presidente del estudio REWIND, Profesor de medicina y Subdirector del Instituto de Investigación en Salud de la Población de la Universidad McMaster y de Ciencias de la Salud de Hamilton.
“A nivel mundial, más de 415 millones de personas tienen diabetes tipo 2, que en sí misma es un factor de riesgo cardiovascular. Sin embargo, solo alrededor de un tercio ha establecido una enfermedad cardiovascular, por lo que esta nueva indicación y la evidencia de respaldo es importante para las millones de personas que viven con diabetes”, agregó Gerstein.
“Por primera vez, los proveedores de atención médica pueden recetar un medicamento para la diabetes que ha demostrado reducir significativamente el riesgo de experimentar un evento cardiovascular para personas con diabetes tipo 2 con y sin enfermedad cardiovascular establecida”, destacó Sherry Martin, Vicepresidente de Asuntos Médicos de Eli Lilly.
“Trulicity puede ayudar a las personas a alcanzar sus metas de A1c y protegerlas de experimentar un evento cardiovascular con una opción de tratamiento semanal y fácil de usar”, subrayó Martin.
