Amgen, Cytokinetics y Servier anuncian la continuación del estudio GALACTIC-HF para evaluar Omecamtiv Mecarbil como tratamiento en insuficiencia cardíaca.

El Comité de Monitoreo de Datos recomienda el ensayo clínico de Fase III en pacientes con Insuficiencia Cardíaca Continuar sin cambios.

California y Suresnes. 26 de febrero de 2020.- Amgen, Cytokinetics y Servier anunciaron hoy que el Comité de Monitoreo de Datos (DMC) para GALACTIC-HF completó recientemente el segundo y último análisis provisional planificado, que incluyó la consideración de criterios preespecificados para inutilidad y superioridad. El DMC revisó los datos de GALACTIC-HF y recomendó que este ensayo clínico de Fase III de Omecamtiv Mecarbil continúe sin cambios en su conducta.

El segundo análisis intermedio se activó una vez que se había producido un número predeterminado de muertes cardiovasculares en GALACTIC-HF según lo estipulado por el protocolo del ensayo.

Un análisis de futilidad permitió la potencial suspensión temprana de GALACTIC-HF si el análisis intermedio mostraba una baja probabilidad de que el ensayo demostrara un beneficio clínica y estadísticamente significativo en el criterio de valoración primario en pacientes que reciben Omecamtiv Mecarbil, más atención estándar, en comparación con los pacientes que reciben placebo más atención estándar.

Un análisis de superioridad permitió la posibilidad de detener el ensayo antes de tiempo si el punto final compuesto primario y el punto final secundario (tiempo hasta la muerte cardiovascular) alcanzaban significación estadística, ajustando el umbral estadístico para la revisión provisional.

El DMC considera toda la evidencia disponible en sus recomendaciones con respecto a la conducta del juicio, y los límites de detención proporcionan orientación al DMC pero no son reglas vinculantes.

GALACTIC-HF, uno de los mayores estudios de resultados cardiovasculares globales de Fase III en insuficiencia cardíaca, ha completado la inscripción de más de 8.200 pacientes en 35 países, que fueron hospitalizados al momento de la inscripción principalmente por insuficiencia cardíaca o tuvo una hospitalización o ingreso a una sala de emergencias por insuficiencia cardíaca dentro de un año antes de la detección. Está diseñado para evaluar si el tratamiento con Omecamtiv Mecarbil, cuando se agrega a la atención estándar, reduce el riesgo de eventos de insuficiencia cardíaca (hospitalización por insuficiencia cardíaca y otros tratamientos urgentes para la insuficiencia cardíaca) y muerte CV en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF).

Se contempla contar con los resultados en el cuarto trimestre de 2020.