Olumiant es designada Terapia Innovadora por la FDA para el tratamiento de la Alopecia Areata.
El reconocimiento refuerza el potencial de Olumiant para ser el primer medicamento aprobado por la FDA para personas que viven con Alopecia Areata.
Indiana. 16 de marzo de 2020.- Eli Lilly e Incyte Corporation anunciaron hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EEUU (FDA) ha otorgado la designación de Terapia Innovadora a Olumiant (Baricitinib) para el tratamiento de la Alopecia Areata (AA), un trastorno autoinmune que puede causar una pérdida de cabello impredecible en el cuero cabelludo, cara y otras áreas del cuerpo.
La designación de Terapia Innovadora tiene como objetivo acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos destinados a tratar una afección grave cuando la evidencia clínica preliminar indica que el medicamento puede demostrar una mejora sustancial sobre las terapias ya disponibles en un punto final clínicamente significativo.
“Los pacientes con AA actualmente no tienen ninguna opción de tratamiento aprobada por la FDA disponible para ellos. AA no solo causa pérdida de cabello sino que también puede ser una carga psicosocial para las personas que viven con esta enfermedad. En Lilly, aspiramos a crear nuevos medicamentos que puedan dar esperanza a los pacientes. Esperamos trabajar con la FDA para explorar aún más el potencial de Baricitinib para convertirse en la primera opción de tratamiento aprobada para estas personas”, comentó Lotus Mallbris, Vicepresidente de Desarrollo Clínico Global de Inmunología en Lilly.
La designación de terapia innovadora de la FDA se basa en los resultados positivos de la Fase II del estudio adaptativo de Fase 2/3 BRAVE-AA1 de Lilly, que evaluó el tratamiento con Olumiant Vs placebo en pacientes adultos con AA. En la parte de la Fase II del estudio BRAVE-AA1 hasta la semana 36, no hubo nuevas señales de seguridad sin eventos adversos graves reportados. Los Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs) informados fueron leves o moderados y los más comunes incluyeron infecciones del tracto respiratorio superior, nasofaringitis y acné.
Con base en los resultados provisionales de la parte Fase II del estudio, la porción Fase III de BRAVE-AA1 y un estudio doble ciego Fase III adicional (BRAVE-AA2), actualmente están evaluando la eficacia y seguridad de 2 mg y Dosis de 4 mg de Olumiant en relación con placebo.
“Hay millones de personas en todo el mundo afectadas y que viven con AA. Nos alienta el potencial de Baricitinib para ser uno de los primeros medicamentos aprobados por la FDA para tratar AA”, dijo Dory Kranz, Presidente y CEO de la Fundación Nacional de Alopecia Areata en California.
Actualmente, Olumiant está aprobado para el tratamiento de adultos con Artritis Reumatoide (RA) moderada a severamente activa.
