La AEMPS autoriza el ensayo clínico APLICOV-PC con Aplidin, de PharmaMar, para el tratamiento de pacientes con COVID-19.
El objetivo del ensayo es evaluar la eficacia y la seguridad de la Plitidepsina, recientemente obtuvo resultados positivos en estudios in vitro del coronavirus humano HCoV-229E, en pacientes con COVID-19 que requieren ingreso en el hospital.
Madrid. 28 de abril de 2020.- PharmaMar ha anunciado el inicio del ensayo clínico APLICOV-PC con Aplidin (Plitidepsina), para el tratamiento de pacientes con COVID-19, el cual ha sido autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado, paralelo y abierto para evaluar el perfil de seguridad y la eficacia de tres dosis de Plitidepsina en pacientes con COVID-19 que requieren ingreso hospitalario.
Tres hospitales de Madrid (España) participarán en el estudio. Tres cohortes de pacientes con tres niveles diferentes de dosis se incluirán en el estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la Plitidepsina en cada nivel de dosis administrada a pacientes ingresados en hospitales con COVID-19.
En esta primera etapa, participarán 27 pacientes, a los cuales se administrarán tres dosis. Se medirá la carga viral de los pacientes antes y después del tratamiento, así como una serie de otros parámetros para evolución clínica. Si los resultados fueran positivos en esta etapa inicial, el ensayo continuaría con la dosis óptima, después de hablar con el regulador, con una cohorte más amplia de pacientes.
El 13 de marzo, la Compañía anunció los resultados de estudios in vitro de Plitidepsina en el coronavirus humano HCoV-229E, que tiene un mecanismo de multiplicación y propagación muy similar al SARS-CoV-2, ya que ambos usan la proteína eEF1A para su reproducción. Los estudios se llevaron a cabo en el Centro Nacional de Biotecnología del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC).
La Plitidepsina actúa bloqueando la proteína eEF1A, presente en células humanas, que es utilizada por el SARS-CoV-2 para reproducirse e infectar otras células. Mediante esta inhibición, la expectativa es que se evite la reproducción del virus dentro de la célula, haciendo inviable esta propagación al resto de las células.
