Gilead anuncia resultados alentadores del ensayo Fase 3 de Remdesivir en pacientes graves por COVID-19.

El estudio demuestra una eficacia similar con duraciones de dosificación de 5 y 10 días de Remdesivir, y complementan los datos del estudio de Remdesivir controlado con placebo realizado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas.

California. 29 de abril de 2020.- Gilead Sciences anunció hoy resultados de primera línea del ensayo abierto Fase 3 SIMPLE que evalúa las duraciones de dosificación de 5 y 10 días del antiviral en investigación Remdesivir en pacientes hospitalizados con manifestaciones graves de la enfermedad COVID-19. El estudio demostró que los pacientes que recibieron un tratamiento de Remdesivir de 10 días lograron una mejora similar en el estado clínico en comparación con los que tomaron un tratamiento de 5 días (Odds Ratio: 0.75 [95% CI 0.51–1.12] al día 14). No se identificaron nuevas señales de seguridad con Remdesivir en ninguno de los grupos de tratamiento.

“A diferencia del desarrollo tradicional de fármacos, estamos intentando evaluar un agente de investigación junto con una pandemia global en evolución. Múltiples estudios concurrentes ayudan a informar si Remdesivir es un tratamiento seguro y efectivo para COVID-19 y cómo utilizar mejor el medicamento”, comentó Merdad Parsey, Director Médico en Gilead Sciences.

“Los resultados de este estudio complementan los datos del estudio de Remdesivir controlado con placebo realizado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas y ayudan a determinar la duración óptima del tratamiento con Remdesivir. El estudio demuestra la posibilidad de que algunos pacientes sean tratados con un régimen de 5 días, lo que podría expandir significativamente el número de pacientes que podrían ser tratados con nuestro suministro actual de Remdesivir. Esto es particularmente importante en el caso de una pandemia, para ayudar a los hospitales y trabajadores de la salud a tratar a más pacientes que necesitan atención urgente”, destacó Parsey.

Remdesivir aún no tiene licencia o aprobación en ningún lugar a nivel mundial y aún no se ha demostrado que sea seguro o efectivo para el tratamiento de COVID-19. Este estudio buscó determinar si un ciclo más corto de 5 días de Remdesivir lograría resultados de eficacia similares al régimen de tratamiento de 10 días utilizado en múltiples estudios en curso de Remdesivir.

Los objetivos secundarios incluyeron tasas de eventos adversos y medidas adicionales de respuesta clínica en ambos grupos de tratamiento. Se requirió que los pacientes tuvieran evidencia de neumonía y niveles de oxígeno reducidos que no requerían ventilación mecánica al momento del ingreso al estudio. Los pacientes lograron la recuperación clínica si ya no necesitaban asistencia con oxígeno y atención médica o si eran dados de alta del hospital.

En este estudio, el tiempo de mejoría clínica para el 50 por ciento de los pacientes fue de 10 días en el grupo de tratamiento de 5 días y 11 días en el grupo de tratamiento de 10 días. Más del 50 por ciento de los pacientes en ambos grupos de tratamiento fueron dados de alta del hospital en el día 14 (5-días: 60.0%, n=120/200 Vs 10-días: 52.3% n=103/197; p=0.14). En el día 14, el 64.5 por ciento (n=129/200) de los pacientes en el grupo de tratamiento de 5 días y el 53.8 por ciento (n=106/197) de los pacientes en el grupo de tratamiento de 10 días logró la recuperación clínica.

Los resultados clínicos variaron según la geografía. Fuera de Italia, la tasa de mortalidad general en el día 14 fue del 7 por ciento (n=23/320) en ambos grupos de tratamiento, con un 64 por ciento (n=205/320) de pacientes que experimentaron una mejoría clínica en el día 14 y un 61 por ciento (n=196/320) de pacientes dados de alta del hospital.