Mylan y Biocon anuncian la aprobación de la FDA para Semglee en el control de diabetes tipo 1 y 2.

Los datos completos de los estudios INSTRIDE confirmaron la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de Semglee en comparación con Lantus.

Hertfordshire, Pensilvania y Karnataka. 12 de junio de 2020.- Mylan y Biocon anunciaron hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) ha aprobado la Nueva Aplicación de Medicamento (NDA) para Semglee (Inyección de Insulina Glargina) , en presentación vial y pluma precargada, para controlar el nivel alto de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2 y pacientes adultos y pediátricos con diabetes tipo 1. Semglee tiene una secuencia de aminoácidos idéntica a Lantus de Sanofi y está aprobada para las mismas indicaciones.

Semglee, desarrollado conjuntamente por Mylan y Biocon Biologics, fue aprobado como un medicamento bajo la vía 505(b)(2) NDA y ahora se considera biológico según la sección 351(a) de acuerdo con la Ley de Competencia e Innovación de Precios Biológicos en línea con otros productos de insulina.

“Esta aprobación es un hito importante, para los millones de pacientes que viven con diabetes en EEUU, ya que buscamos expandir su acceso a la insulina a través de opciones de tratamiento más asequibles. También es otro hito para Mylan a medida que continuamos aprovechando nuestra experiencia científica, comercial, de fabricación y normativa para beneficiar a los pacientes, y a medida que mejoramos nuestra cartera con productos cada vez más complejos y de mayor cadena de valor, como la insulina. Aprovechar estas capacidades, ya sea a través de nuestros equipos internos o mediante asociaciones sólidas como la que hemos construido con Biocon, fortalece nuestra capacidad para ofrecer soluciones innovadoras a pacientes en EEUU y en todo el mundo,” comentó Heather Bresch, CEO de Mylan.

“El hito de hoy convierte a Mylan en la primer compañía en tener aprobaciones tanto en las presentaciones de vial y pluma de las opciones de tratamiento con insulina glargina para Lantus y reafirma aún más nuestro comprobado historial científico para obtener la aprobación de productos complejos como el Acetato de Glatiramer, Yupelri, biosimilares a Neulasta y Herceptin, así como un producto combinado de medicamento y dispositivo como Wixela, Inhub. Me gustaría reconocer el extraordinario trabajo y liderazgo de los equipos científicos y reguladores de Mylan y Biocon para este logro. Como proveedor líder de medicamentos orales para la diabetes en EEUU, esta aprobación amplía nuestras ofertas a las personas que viven con la enfermedad, al tiempo que demuestra aún más el poder de la plataforma única que hemos construido en términos de excelencia científica, asociaciones sólidas y la capacidad de aprovechar nuestra experiencia reguladora y comercial en todo el mundo para llevar al mercado productos de mayor cadena de valor. Semglee representa otro componente de nuestro enfoque global de franquicia de biosimilares para avanzar en el acceso a medicamentos complejos,” declaró Rajiv Malik, Presidente de Mylan.

“Además, creemos que el sólido programa analítico y clínico integral que respalda la aprobación de Semglee será fundamental para nuestro trabajo continuo para lograr el estado del producto intercambiable, con el potencial de reducir aún más la carga de costos para los pacientes. Esperamos que este producto esté disponible para los pacientes en los EEUU lo antes posible,” agregó Malik.

“La aprobación de nuestra insulina glargina por la FDA marca la culminación de un largo viaje. Como organización comprometida con hacer que la terapia basada en insulina sea cada vez más accesible para las personas con diabetes en todo el mundo, me alegra que esta aprobación nos permita satisfacer las necesidades de los pacientes en EE UU. La aprobación también es un respaldo de nuestra ciencia, escala y experiencia para desarrollar insulinas de alta calidad y más asequibles, y cambiar el paradigma de acceso a favor de los pacientes, acercándonos a nuestra aspiración de llegar a ‘una de cada cinco’ personas con diabetes que dependen de la insulina. en todo el mundo,” manifestó Kiran Mazumdar Shaw, Presidenta Ejecutiva de Biocon Limited.

“Estamos muy entusiasmados con la oportunidad de ofrecer Semglee, desarrollado conjuntamente con Mylan y fabricado por Biocon Biologics, para el mercado de EEUU, donde millones de pacientes necesitan análogos de insulina más asequibles para controlar su diabetes. Nuestra experiencia científica combinada y la capacidad de fabricación a escala global, complementada por una presentación integral del producto en viales y plumas, nos permitirán ampliar el acceso de los pacientes a nuestra insulina glargina a través de nuestro socio Mylan. Estamos marcando una diferencia significativa para los pacientes en varios países del mundo y la comercialización de Semglee en EEUU ampliará aún más el acceso asequible para pacientes con diabetes. Biocon Biologics se compromete a impactar 5 millones de vidas de pacientes en todo el mundo para el año fiscal 22,” dijo Christiane Hamacher, Director Ejecutivo y Director General de Biocon Limited.

“Los estudios clínicos globales de INSTRIDE no han demostrado diferencias en la seguridad, eficacia e inmunogenicidad de Semglee en comparación con el producto de referencia, Lantus, en la diabetes tipo 1 y tipo 2. Nuestro objetivo es permitir el acceso a pacientes que necesitan insulinas, y estamos trabajando para crear un ecosistema de pacientes que ayude a reducir las comorbilidades y a lograr un ahorro general de costos para los sistemas de atención médica,” agregó Hamacher.

La aprobación de Semglee se basó en un amplio programa analítico, preclínico y clínico (incluidos los estudios INSTRIDE) que confirmó la PK/PD, eficacia, seguridad e inmunogenicidad de Semglee en comparación con Lantus en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2.

Se han obtenido juicios favorables sobre todas las reclamaciones de patentes restantes afirmadas por Sanofi contra los productos de insulina glargina de Mylan. Aunque Sanofi puede buscar ciertas apelaciones de esos juicios, Mylan confía en que no afectarán los planes de comercialización.

Las ventas totales de Sanofi, según IQVIA, para los 12 meses que terminaron el 30 de abril de 2020 fueron de aproximadamente US$1,680 millones para Lantus 100 unidades/ml de vial y aproximadamente US$4,330 millones para Lantus SoloSTAR Pen.

La insulina glargina de Mylan and Biocon Biologic ha recibido la aprobación reglamentaria en más de 45 países de todo el mundo y es el tercer producto aprobado por la FDA a través de la colaboración Mylan-Biocon Biologics.