Pfizer y BioNTech comienzan el estudio global Fase II/III Pivotal de la vacuna mRNA contra COVID-19.

BNT162b2, codifica una glucoproteína de espiga de longitud completa SARS-CoV-2 optimizada, a un nivel de dosis de 30 µg en un régimen de 2 dosis en el estudio de Fase II/III.

Nueva York y Maguncia. 28 de julio de 2020.- Pfizer Inc. y BioNTech SE anunciaron hoy el inicio de un estudio clínico global de seguridad y eficacia de Fase II/III (excepto China) para evaluar un solo candidato ARN mensajero modificado con nucleósidos (modRNA) de su programa de vacuna basada en mRNA BNT162 contra el SARS-CoV-2.

Después de una extensa revisión de los datos preclínicos y clínicos de los ensayos clínicos Fase I/II, y en consulta con el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) y otros reguladores globales, Pfizer y BioNTech han optado por avanzar su candidato a vacuna BNT162b2 al estudio de Fase II/III, a un nivel de dosis de 30 µg en un régimen de 2 dosis.

BNT162b2, que recientemente recibió la designación Fast Track de la FDA, codifica una glicoproteína de espiga de longitud completa SARS-CoV-2 optimizada, que es el objetivo de los anticuerpos neutralizantes de virus.

“Nuestra selección del candidato a la vacuna BNT162b2 y su avance en un estudio de Fase II/III son la culminación de un programa de I+D extenso, colaborativo y sin precedentes que involucra a Pfizer, BioNTech, investigadores clínicos y participantes del estudio con un enfoque singular de desarrollar un sistema seguro y efectivo para desarrollar una vacuna de ARN COVID-19 segura y efectiva. El protocolo del estudio Fase II/III sigue todas las pautas de la FDA sobre el diseño de ensayos clínicos para estudios de vacunas COVID-19,” comentó Kathrin U. Jansen, Vicepresidente Senior y Jefe de Investigación y Desarrollo de Vacunas en Pfizer Inc.

“El inicio del ensayo Fase II/III es un gran paso adelante en nuestro progreso hacia la provisión de una vacuna potencial para ayudar a combatir la actual pandemia de COVID-19, y esperamos generar datos adicionales a medida que avanza el programa,” agregó Jansen.

“Hoy, comenzamos nuestro estudio global en etapa avanzada, que incluirá hasta 30,000 participantes. Seleccionamos BNT162b2 como nuestro candidato principal para este ensayo de Fase II/III tras una evaluación diligente de la totalidad de los datos generados hasta el momento. Esta decisión refleja nuestro objetivo principal de llevar una vacuna altamente tolerada y altamente efectiva al mercado lo más rápido posible, mientras continuaremos evaluando a nuestros otros candidatos a vacunas como parte de una cartera diferenciada de vacunas COVID-19. Se han dado muchos pasos hacia este importante hito y queremos agradecer a todos los involucrados por su extraordinario compromiso,” manifestó Ugur Sahin, Director Ejecutivo y Cofundador de BioNTech.