Gavreto, de Roche, es aprobado por la FDA para el tratamiento de adultos con Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas metastásico RET con fusión positiva.

La FDA también le otorgó Priority Review a Gavreto para el tratamiento de personas con cáncer de tiroides medular con mutación RET avanzado o metastásico y cáncer de tiroides con fusión RET positiva.

Basilea. 07 de septiembre de 2020.- Roche anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó a Gavreto (Pralsetinib) para el tratamiento de adultos con Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas (NSCLC) metastásico Reordenado durante la Transfección (RET) con fusión positiva según lo detectado por una prueba aprobada por la FDA. Esta indicación fue aprobada bajo el programa de Aprobación Acelerada de la FDA, basado en datos del estudio ARROW de Fase I/II. La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio.

Gavreto es una terapia de precisión oral que se administra una vez al día, diseñada para atacar selectivamente las alteraciones del RET, incluidas las fusiones y mutaciones. Es comercializado conjuntamente por Genentech, un miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche, y Blueprint Medicines en los EEUU y Roche lo comercializará fuera de los EEUU, excluyendo a China.

“La aprobación de Gavreto por la FDA para el cáncer de pulmón de células no pequeñas con fusión RET positiva es un paso importante hacia nuestro objetivo de brindar una opción de tratamiento eficaz para todas las personas diagnosticadas con cáncer de pulmón, sin importar cuán raro o difícil de tratar sea su tipo de enfermedad,” comentó Levi Garraway, Director Médico y Director de Desarrollo Global de Productos en Roche.

“Seguimos comprometidos con la búsqueda de opciones de tratamiento personalizadas para personas con cáncer basadas en alteraciones genómicas o moleculares específicas, y esperamos asociarnos con Blueprint Medicines para explorar más a fondo el potencial de Gavreto en múltiples tipos de tumores alterados por RET,” agregó Garraway.

Las fusiones y mutaciones que activan RET son impulsores clave de enfermedades en muchos tipos de cáncer, incluido el NSCLC y el cáncer de tiroides medular (MTC), y las opciones de tratamiento que se dirigen selectivamente a estas alteraciones genéticas son limitadas. En NSCLC, las fusiones RET representan aproximadamente el 1-2 por ciento de los pacientes. La prueba de biomarcadores para estas fusiones es la forma más eficaz para identificar a las personas que son elegibles para el tratamiento con Gavreto.

La aprobación se basa en los resultados del estudio ARROW de Fase I/II, en el que Gavreto produjo respuestas clínicas duraderas en personas con NSCLC con fusión RET positiva con o sin terapia previa, e independientemente de la participación de la pareja de fusión RET o del sistema nervioso central. Gavreto demostró una tasa de respuesta global (ORR) de 57 por ciento (95% CI: 46%, 68%) y una tasa de respuesta completa (CR) del 5.7 por ciento en las 87 personas con NSCLC previamente tratadas con quimioterapia a base de platino, y no se alcanzó la mediana de Duración de Respuesta (DoR) (95% CI: 15.2 meses, no se alcanzó). En las 27 personas con NSCLC sin tratamiento previo, la ORR fue del 70 por ciento (95% CI: 50%, 86%), con una tasa de CR del 11 por ciento. Las reacciones adversas más frecuentes (≥25%) fueron fatiga, estreñimiento, dolor musculoesquelético y aumento de la presión arterial (hipertensión).

Gavreto es ahora el sexto medicamento aprobado por la FDA en la cartera de tratamientos de Roche para el cáncer de pulmón. La FDA otorgó la designación de terapia innovadora a Gavreto para el tratamiento de NSCLC con fusión RET positiva que ha progresado después de la quimioterapia basada en platino y para el MTC con mutación RET positiva que requiere tratamiento sistémico y para el cual no existen tratamientos alternativos aceptables.

La FDA también otorgó Priority Review a Gavreto para el tratamiento de personas con cáncer de tiroides con fusión positiva de MTC y RET con mutación RET avanzada o metastásica y se espera que tome una decisión sobre la aprobación antes del 28 de febrero de 2021. Esta Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) fue aceptada para su revisión en el marco del programa piloto Real-Time Oncology Review (RTOR) de la FDA, cuyo objetivo es explorar un proceso de revisión más eficiente para garantizar que los tratamientos seguros y efectivos estén disponibles para los pacientes lo antes posible.