Cofepris optimiza su regulación sanitaria con modificaciones al RIS.

Los cambios contribuyen a contar con un reglamento mucho más eficiente y apegado a los más altos estándares internacionales, abonando a la recertificación como agencia regulatoria de referencia de la OPS/WHO.

Ciudad de México. 02 de junio de 2021.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), celebró el decreto presidencial que concreta modificaciones al Reglamento de Insumos para la Salud (RIS), los cuales agilizan los procesos administrativos y posibilitan una verdadera regulación sanitaria, indicó el titular de la institución, Alejandro Svarch Pérez.

La mayoría de las modificaciones toman efecto inmediato, reflejándose en la agilización en el tiempo de atención a trámites, mayor enfoque en la vigilancia sanitaria y el impulso de la autoridad regulatoria hacia la apertura e innovación en insumos para la salud a nivel global.

Los cambios al RIS incluyen:

Optimización para prórrogas de registro sanitario enfocadas en la calidad de los insumos:
• A partir de este día se prioriza la primera prórroga de insumos para la salud, solicitada por los fabricantes 5 años después de la aprobación de un registro sanitario.
• Para obtener la primera prórroga, los medicamentos y dispositivos serán vigilados de manera focalizada por la Comisión de Operación Sanitaria y la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos, a través de su Centro Nacional de Farmacovigilancia, tomando en cuenta el comportamiento del insumo durante sus primeros años en el mercado.
• De ser aprobada esta primera prórroga, los medicamentos y dispositivos médicos podrán obtener las posteriores de forma más ágil dando aviso a esta comisión sobre la continuación en el mercado. Con esto, Cofepris deja atrás procesos burocráticos redundantes que generaban desabasto cíclico quinquenal. Se implementa una verdadera regulación sanitaria, además del abasto de insumos para la población.

Con este cambio, se busca avanzar hacia la tendencia mundial en regulación, privilegiando esquemas de revisión permanente durante la vida del producto en el mercado sobre revisiones periódicas de evidencia documental.

Ampliación de capacidades para la recepción de trámites en inglés:
• La Cofepris elimina el requisito de someter expedientes únicamente en español, ahora aceptándolos también en inglés.
• Esto elimina los tiempos y costos de traducciones peritadas realizadas por terceros, enfocando los esfuerzos en la revisión y dictaminación.
• Al aceptar trámites en inglés, se fortalece la posición de México como receptor de innovación global, abriendo las puertas a nuevos desarrollos médicos de todo el mundo.

Mayores plazos para demostrar la intercambiabilidad de medicamentos biotecnológicos biocomparables en territorio nacional:
• Los estudios clínicos del país de origen de un nuevo medicamento o insumo médico podrán ser presentados como evidencia para iniciar la consideración de registro sanitario.
• Personas dictaminadoras especializadas revisarán dichos estudios, y podrán reconocerlos como evidencia válida para un primer registro sanitario, siempre y cuando cumplan con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia.
• Los estudios realizados en México sí serán requisito para la autorización de prórrogas a registros sanitarios, confirmando la bioequivalencia del insumo, la cual también será sujeta a farmacovigilancia focalizada.

Con este cambio, la población tendrá acceso a insumos que han demostrado su calidad y seguridad en otros países del mundo sin necesidad de esperar procesos clínicos largos ni trámites redundantes.

Regulación del etiquetado diferenciado para sector público y privado:
• Armonizando la modificación a la Ley General de Salud, ahora existirá un etiquetado diferenciado para medicamentos destinados al sector público. Esta medida mejora la transparencia, supervisión, control y fiscalización de los insumos médicos utilizados por el sistema público de salud.

Estas propuestas de innovación regulatoria fueron sometidas a consulta pública en la Comisión Nacional de Mejora Regulatoria (Conamer), donde recibieron observaciones y comentarios de la población.

Con estas modificaciones, Cofepris optimiza sus procesos y trabaja en mejoras que ponen la atención a la salud del paciente en el centro del RIS. También alinea sus operaciones con los más altos estándares internacionales, abonando a la recertificación de esta agencia como agencia reguladora nivel IV, emitida por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), y próximamente la Global Benchmarking Tool (GBT) de la Organización Mundial de la Salud (WHO).

El decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud, se publicó ayer en el Diario Oficial de la Federación (DOF), y está disponible aquí.