InDRE valorará las pruebas diagnósticas moleculares COVID-19 antes de su comercialización.
La prueba aplicada por el Sector Público en todo el país fue desarrollada por el InDRE.
Ciudad de México. 31 de marzo de 2020.- Para la aplicación de pruebas de diagnóstico molecular COVID-19 en hospitales y laboratorios clínicos privados, antes de su introducción comercial, deben ser valoradas por el Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos (InDRE) a través de una evaluación comparativa preliminar con fines de uso en la contingencia de COVID-19. Debido a ello, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) y el InDRE, acordaron lo siguiente:
• Aquellos interesados en introducir pruebas diagnósticas moleculares deberán entrar en contacto con la Coordinación de Evaluación al 55 50 62 16 00 ext. 59570 con la Dra. Claudia Gómez Palomino; claudia.gomez@salud.gob.mx
• El InDRE llevará a cabo una evaluación comparativa preliminar de su reactivo; si el resultado de la evaluación es favorable, se podrá ingresar el trámite para obtener el registro sanitario; para ello, se deberá ingresar su dossier, más el documento con el resultado favorable y se les otorgará un oficio blanco.
• El InDRE publicará una lista de aquellas pruebas moleculares que se pueden comercializar en el sector privado para el diagnóstico de COVID-19.
• Esta evaluación no incluye pruebas serológicas, ni pruebas rápidas IgG / IgM.
Para la importación de pruebas diagnósticas:
Para evaluación por el InDRE
• La importación de las muestras necesarias para la evaluación será establecida por el InDRE, las cuales podrán ser importadas para investigación a través de la clave que para tal fin cuenta el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (CONACyT), o a través de la modalidad para investigación con la que cuenta la Cofepris.
Para comercialización en el sector privado
• Para su importación comercial deberán contar con el resultado de la evaluación preliminar del InDRE y el oficio blanco que expedirá Cofepris, una vez que someta el dossier para evaluación.
• Con estos documentos se podrán importar, a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior Mexicano (VUCEM), la cantidad a comercializar que requieran.
