La FDA solicita retirar todos los productos con Ranitidina (Zantac) del mercado.
La agencia ha determinado que las impurezas de N-nitrosodimetilamina en algunos productos con Ranitidina aumentan con el tiempo y durante su almacenamiento, con la posibilidad de aumentar el riesgo de cáncer.
Maryland. 01 de abril de 2020.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) anunció hoy la solicitud a los fabricantes retirar todos los medicamentos recetados y de Venta Libre (OTC) con Ranitidina del mercado de inmediato. Este es el último paso en una investigación en curso, donde se evalúa un contaminante conocido como N-nitrosodimetilamina (NDMA) en medicamentos con Ranitidina (conocido por el nombre comercial Zantac).
La agencia ha determinado que la impureza en algunos productos de Ranitidina aumenta con el tiempo y cuando se almacena a temperaturas superiores a la temperatura ambiente, y puede provocar la exposición del consumidor a niveles inaceptables de esta impureza. Como resultado de esta solicitud de retirada inmediata del mercado, los productos de Ranitidina no estarán disponibles para recetas nuevas, existentes y para uso sin receta en EEUU.
“La FDA se compromete a garantizar que los medicamentos sean seguros y efectivos. Hacemos todo lo posible para investigar los posibles riesgos para la salud y proporcionar nuestras recomendaciones al público basadas en la mejor ciencia disponible”, comentó Janet Woodcock, Directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
“No observamos niveles inaceptables de NDMA en muchas de las muestras que probamos. Sin embargo, dado que no sabemos cómo ni durante cuánto tiempo podría haberse almacenado el producto, decidimos que no debería estar disponible para los consumidores y pacientes, a menos que se pueda garantizar su calidad”, destacó Woodcock.
“La FDA continuará sus esfuerzos para garantizar que las impurezas en otros medicamentos no excedan los límites aceptables para que los pacientes puedan continuar tomando medicamentos sin preocupaciones”, agregó Woodcock.
La NDMA es un probable carcinógeno humano (una sustancia que podría causar cáncer). En el verano de 2019, la FDA se dio cuenta de las pruebas de laboratorio independientes que encontraron NDMA en Ranitidina. No se espera que estos bajos niveles conduzcan a un riesgo de cáncer. Sin embargo, niveles sostenidos de exposición más altos pueden aumentar el riesgo de cáncer en humanos.
La FDA realizó exhaustivas pruebas de laboratorio y encontró NDMA en Ranitidina a niveles bajos. En ese momento, la agencia no tenía suficiente evidencia científica para recomendar si las personas deberían continuar o dejar de tomar medicamentos con Ranitidina, y continuó su investigación y advirtió al público en septiembre de 2019 sobre los riesgos potenciales y considerar tratamientos alternativos de venta libre y recetados, leer la nota aquí. En enero de 2020, Emery Pharma descubrió que Zantac podía desarrollar NDMA durante el almacenamiento, leer la nota aquí.
Las nuevas pruebas y evaluaciones de la FDA impulsadas por información de laboratorios de terceros, como Emery Pharma, confirmaron que los niveles de NDMA aumentan en Ranitidina incluso en condiciones normales de almacenamiento, y se ha encontrado que NDMA aumenta significativamente en muestras almacenadas a temperaturas más altas, incluidas las temperaturas a las que el producto puede estar expuesto durante su distribución y manejo por parte de los consumidores.
Las pruebas también mostraron que cuanto más antiguo es un producto de Ranitidina, o cuanto más tiempo transcurre desde su fabricación, mayor es el nivel de NDMA. Estas condiciones pueden elevar el nivel de NDMA en el producto de Ranitidina por encima del límite de ingesta diaria aceptable.
Con el anuncio de hoy, la FDA está enviando cartas a todos los fabricantes de Ranitidina solicitando que retiren sus productos del mercado. La FDA también está recomendando a los consumidores que toman Ranitidina OTC que dejen de tomar cualquier tableta o líquido que tengan actualmente, eliminen de manera adecuada y no compren más; para aquellos que desean continuar tratando su condición, deberían considerar el uso de otros productos OTC aprobados.
Los pacientes que toman Ranitidina recetada deben hablar con su profesional de la salud sobre otras opciones de tratamiento antes de suspender el medicamento, ya que hay múltiples medicamentos aprobados para el mismo uso o usos similares que la Ranitidina que no conllevan los mismos riesgos de la NDMA. Hasta la fecha, las pruebas de la FDA no han encontrado NDMA en Famotidina (Pepcid), Cimetidina (Tagamet), Esomeprazol (Nexium), Lansoprazol (Prevacid) u Omeprazol (Prilosec).
A la luz de la pandemia actual de COVID-19, la FDA recomienda que los pacientes y los consumidores no lleven sus medicamentos a un lugar de devolución de medicamentos, sino que sigan las instrucciones específicas de eliminación en la guía del medicamento o sigan los pasos recomendados por la agencia, que incluyen formas para deshacerse de estos medicamentos de forma segura en el hogar.
