MHRA y EMA confirman seguridad y eficacia de vacuna COVID-19 de AstraZeneca.
Tras la rigurosa revisión científica, la MHRA concluyó que no hay evidencia de que los coágulos de sangre en las venas estén ocurriendo más de lo que se esperaría en ausencia de la vacunación.
Cambridge. 18 de marzo de 2021.- Hoy, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) reafirmaron que los beneficios de la vacuna COVID-19 de AstraZeneca continúan superando con creces los riesgos.
La MHRA anunció su revisión de la pequeña cantidad de eventos tromboembólicos en más de 11 millones de personas que recibieron la vacuna COVID-19 de AstraZeneca en el Reino Unido. El regulador del Reino Unido confirmó que los beneficios de la vacuna para prevenir la COVID-19 superan con creces los riesgos, y las personas deben continuar vacunándose cuando se les solicite. Tras la rigurosa revisión científica, la MHRA concluyó que no hay evidencia de que los coágulos de sangre en las venas estén ocurriendo más de lo que se esperaría en ausencia de la vacunación. Se está llevando a cabo una revisión detallada de cinco informes del Reino Unido de un tipo muy raro y específico de coágulo de sangre en las venas cerebrales (trombosis de la vena sinusal) que se produce junto con una disminución de las plaquetas (trombocitopenia). Esto se ha informado en menos de una de cada millón de personas vacunadas hasta ahora en el Reino Unido, y también puede ocurrir de forma natural; no se ha establecido una asociación causal con la vacuna.
Posteriormente, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) de la EMA concluyó que no hubo un aumento en el riesgo general de coágulos sanguíneos (eventos tromboembólicos) con la vacuna COVID-19 de AstraZeneca. Sin embargo, el PRAC también concluyó que, para casos muy raros de eventos tromboembólicos graves con trombocitopenia, no se ha probado un vínculo causal con la vacuna, pero es posible y merece un análisis adicional. Además, no hubo evidencia de un problema relacionado con lotes específicos de la vacuna o con sitios de fabricación particulares.
AstraZeneca seguirá trabajando en estrecha colaboración con las autoridades sanitarias para garantizar el uso adecuado de su vacuna COVID-19. La compañía reconoce e implementará las recomendaciones del PRAC, incluida la actualización de la información del producto, sin dejar de comprender la naturaleza y relevancia de estos eventos para garantizar que la administración segura de la vacuna continúe durante esta crisis de salud pública. El análisis de la base de datos de seguridad de AstraZeneca en decenas de millones de registros para la vacuna no mostró que estos eventos ocurrieran con más frecuencia de lo que se esperaría en millones de personas.
“La seguridad de las vacunas es primordial y damos la bienvenida a las decisiones de los reguladores que afirman el abrumador beneficio de nuestra vacuna para detener la pandemia. Confiamos en que, tras las cuidadosas decisiones de los reguladores, las vacunaciones puedan reanudarse una vez más en toda Europa,” comentó Ann Taylor, Directora Médica de AstraZeneca.
La seguridad del paciente sigue siendo la máxima prioridad de AstraZeneca, y la compañía cuenta con procesos sólidos para la recopilación, análisis y notificación de eventos adversos, que se comparten con las autoridades reguladoras de todo el mundo.
