AbbVie envía solicitudes regulatorias para Skyrizi en artritis psoriásica a la FDA y la EMA.

Skyrizi demostró una mejora en los síntomas y función física de la piel y articulaciones, con una mayor proporción de pacientes que lograron una actividad mínima de la enfermedad en comparación con placebo en pacientes con artritis psoriásica activa.

Illinois. 07 de abril de 2021.- AbbVie anunció hoy que ha presentado solicitudes para obtener la aprobación de Skyrizi (Risankizumab-rzaa, 150 mg) a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y de Skyrizi (Risankizumab, 150 mg) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el tratamiento de adultos con artritis psoriásica activa. Las presentaciones fueron respaldadas por dos estudios fundamentales Fase III, KEEPsAKE-1 y KEEPsAKE-2, que evaluaron a Skyrizi en adultos con artritis psoriásica activa, incluidos aquellos que habían respondido inadecuadamente o eran intolerantes a la terapia biológica y/o medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs) no biológicos.

“La mayoría de los pacientes que viven con artritis psoriásica experimentan enfermedades tanto en la piel como en las articulaciones, que pueden ser especialmente molestas. A pesar de los avances, muchos pacientes no pueden encontrar alivio de los signos y síntomas de esta enfermedad,” comentó Michael Severino, Vicepresidente y Presidente de AbbVie.

“Nos dedicamos a brindar opciones que puedan ayudar a más pacientes que viven con artritis psoriásica a alcanzar sus objetivos de tratamiento,” agregó Severino.

En los estudios Fase III KEEPsAKE-1 y KEEPsAKE-2, Skyrizi demostró mejoras significativas en la actividad de la enfermedad (medida por la respuesta ACR20 y la actividad mínima de la enfermedad), la depuración de la piel (medida por al menos un 90 por ciento de mejora en el índice de gravedad del área de psoriasis [PASI 90]) y función física (medida por el Cuestionario de Evaluación de la Salud del Índice de discapacidad [HAQ-DI]) en la semana 24 Vs placebo. En ambos estudios, un número significativamente mayor de pacientes tratados con Skyrizi alcanzaron el criterio principal de valoración de la respuesta ACR20 en la semana 24 frente a placebo. El perfil de seguridad de Skyrizi en estos estudios fue en general coherente con el perfil de seguridad de Skyrizi en la psoriasis en placas, sin que se hayan observado nuevos riesgos de seguridad.

Skyrizi es parte de una colaboración entre Boehringer Ingelheim y AbbVie, con AbbVie liderando el desarrollo y comercialización a nivel mundial.