Myovant Sciences y Pfizer anuncian inicio de estudio Fase III SERENE, que evalúa la eficacia anticonceptiva de Relugolix.

SERENE es un estudio Fase III de un solo brazo y de etiqueta abierta que evalúa la eficacia anticonceptiva de la tableta combinada Relugolix en investigación en mujeres sexualmente activas y sanas de entre 18 y 35 años.

Basilea y Nueva York. 12 de abril de 2021.- Myovant Sciences y Pfizer Inc. anunciaron hoy que el primer participante ha sido dosificado en el estudio Fase III SERENE que evalúa la eficacia anticonceptiva de la tableta combinada de Relugolix (Relugolix 40 mg, Estradiol 1.0 mg y acetato de Noretindrona 0.5 mg) en mujeres sanas de 18 a 35 años que tienen riesgo de embarazo.

“Estamos comprometidos con redefinir la atención a las mujeres, lo que significa apoyar su salud y calidad de vida en general. Muchas mujeres con fibromas uterinos y endometriosis necesitan controlar simultáneamente sus síntomas y sus opciones reproductivas, incluida la prevención del embarazo,” comentó Juan Camilo Arjona Ferreira, Director Médico de Myovant Sciences.

“El estudio Fase III SERENE está diseñado para evaluar el potencial de la tableta combinada de Relugolix en la prevención del embarazo y complementará los datos de nuestros programas Fase III LIBERTY y SPIRIT que demostraron la promesa de la terapia combinada de Relugolix como un tratamiento potencial para los miomas uterinos y la endometriosis,” agregó Arjona.

El estudio SERENE inscribirá a 900 mujeres sexualmente activas y sanas de entre 18 y 35 años con una fertilidad presuntamente normal. El criterio principal de valoración de la eficacia es el índice de Pearl en riesgo, definido como el número de embarazos en tratamiento por cada 100 mujeres-año de tratamiento. Los embarazos durante el tratamiento son embarazos con una fecha de concepción estimada entre el primer día de la ingesta de la intervención del estudio y hasta siete días después de la última ingesta de la medicación del estudio. Las mujeres recibirán una tableta combinada de Relugolix una vez al día por 13-28 días durante ciclos de riesgo. Los datos de seguridad también se recopilarán durante el estudio.

“Los hallazgos del estudio Fase I demostraron que la terapia combinada de Relugolix inhibió la ovulación en todas las participantes del estudio y proporcionaron la base para el estudio SERENE para evaluar si la tableta combinada de Relugolix tiene el potencial de prevenir el embarazo en mujeres que reciben la terapia,” manifestó James Rusnak, Vicepresidente Senior, Director de Desarrollo, Medicina Interna y Hospital, Desarrollo Global de Productos en Pfizer.

“Los datos de este estudio Fase III proporcionarán información importante a los pacientes y a los proveedores de atención médica cuando tomen decisiones de tratamiento para mujeres con endometriosis y fibromas uterinos,” destacó Rusnak.

En abril de 2020, Myovant anunció los resultados de un estudio de inhibición de la ovulación de etiqueta abierta y de un solo brazo de Fase I para evaluar los efectos de la terapia de combinación de Relugolix (40 mg de Relugolix más 1.0 mg de Estradiol y 0.5 mg de acetato de Noretindrona) sobre la inhibición de la ovulación, según la escala de evaluación Hoogland-Skouby (puntuación <5). En 67 mujeres sanas durante un período de tratamiento de 84 días (tres ciclos), la terapia combinada con Relugolix logró una inhibición de la ovulación del 100 por ciento y, en general, fue bien tolerada. Además, el 100 por ciento de las mujeres reanudaron la ovulación o la menstruación al interrumpir el tratamiento, con un tiempo medio hasta la ovulación de 23.5 días. Los datos de este estudio se presentaron previamente en el Congreso Virtual 2020 de la American Society for Reproductive Medicine.

La tableta combinada de Relugolix está siendo revisada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EEUU para el tratamiento de mujeres con fibromas uterinos, y se espera una decisión para el 1 de junio de 2021. Se prevé la presentación de una Solicitud de Nuevos Fármacos (NDA) para el tratamiento del dolor moderado a severo asociado con la endometriosis en la primera mitad de 2021.