AEMPS comunica retiro de lotes de Champix por impureza N-nitrosovareniclina.
La Agencia informa de un problema de suministro de Champix, debido a que se ha parado su distribución mientras se investiga la detección de una impureza en el citado medicamento.
Madrid. 06 de julio de 2021.- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de que el titular de autorización de comercialización del medicamento Champix (Vareniclina) – indicado en adultos como ayuda para dejar de fumar–, Pfizer Europe MA EEIG (Pfizer), ha parado la distribución de nuevas unidades debido a que se está investigando la presencia de la impureza N-nitrosovareniclina en el citado medicamento.
Asimismo, desde la AEMPS se ha ordenado la retirada, de manera preventiva, a nivel de almacenes mayoristas y oficinas de farmacia, de los siguientes tres lotes de medicamentos distribuidos en España para los cuales Pfizer ha solicitado su retirada voluntaria, debido a la detección de la citada impureza en niveles superiores al límite que ha establecido la compañía:
• Champix 0,5 mg y 1 mg comprimidos recubiertos con película 11x 0,5 mg + 14 x 1 mg + 28 x 1 mg (NR: 106360023, CN: 697864).
– Lotes 00019060 y 00020450.
• Champix 0,5 mg comprimidos recubiertos con película, 56 comprimidos (NR: 06360001, CN: 656184).
– Lote ED7396.
Como consecuencia de ello, se informa de que quedan unidades limitadas en los almacenes mayoristas y oficinas de farmacia de las cuatro presentaciones de Champix:
• Champix 0,5 mg y 1 mg comprimidos recubiertos con película 11x 0,5 mg + 14 x 1 mg + 28 x 1 mg (NR: 106360023, CN: 697864).
• Champix 0,5 mg comprimidos recubiertos con película, 56 comprimidos (NR: 06360001, CN: 656184).
• Champix 1 mg comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos (NR: 106360016, CN: 697866).
• Champix 1 mg comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos (NR: 106360022, CN: 697867).
El hallazgo de esta impureza es resultado de las nuevas medidas que se han adoptado en la Unión Europea para garantizar que las estrategias de control son adecuadas para prevenir o limitar la presencia de este tipo de impurezas tanto como sea posible. En medicamentos en los que se ha detectado previamente este tipo de impurezas, el riesgo ha sido bajo y las autoridades han establecido estrictos límites para estas impurezas. La presencia de esta impureza está siendo evaluada por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y de las autoridades nacionales competentes de la Unión Europea para establecer las acciones regulatorias necesarias.
Por tanto, mientras concluye la investigación, la AEMPS recomienda que no se inicien nuevos tratamientos con este medicamento ya que no se puede garantizar la continuidad de los mismos y que en su lugar se consideren tratamientos alternativos.
Asimismo, recomienda a los pacientes que actualmente están en tratamiento con Champix y no puedan completarlo por el problema de suministro, se pongan en contacto con su médico, ya que será el médico prescriptor quien deba determinar la posibilidad de utilizar otros tratamientos comercializados para la dependencia a nicotina.
Pfizer estima que previsiblemente en septiembre de 2021 se haya restablecido el suministro. No obstante, cualquier cambio en la situación de suministro se comunicará de manera inmediata a través de una nueva nota informativa.
Por todo lo anteriormente expuesto, la AEMPS establece lo siguiente:
Información para los prescriptores.
• Mientras persista el problema de suministro del medicamento Champix, se recomienda que no se inicien nuevos tratamientos ya que no se puede garantizar la continuidad de los mismos. En nuevos tratamientos, considerar prescribir otros tratamientos alternativos.
• Se actualizará la información del problema de suministro tan pronto como se resuelva.
Información para pacientes.
• Para los pacientes que ya estén en tratamiento con Champix y que no puedan completarlo por el problema de suministro, se recomienda que se dirijan a su medico para que valore el cambio a otro medicamento.
