Tezepelumab recibió Revisión Prioritaria por parte de la FDA para el tratamiento de pacientes con asma.
Tezepelumab es el primer y único producto biológico que reduce de forma constante y significativa las exacerbaciones del asma en una población amplia en los ensayos clínicos Fase II y III.
California. 08 de julio de 2021.- Amgen y AstraZeneca anunciaron hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EEUU ha aceptado una Solicitud de Licencia para productos Biológicos (BLA) y ha otorgado una Revisión Prioritaria para Tezepelumab en el tratamiento del asma. Amgen y AstraZeneca desarrollan en colaboración Tezepelumab.
A pesar de los avances recientes en el asma grave, es posible que muchos pacientes no cumplan con los requisitos o no respondan bien a los medicamentos biológicos actuales. Los pacientes con asma grave no controlada experimentan exacerbaciones frecuentes, limitaciones significativas en la función pulmonar y una calidad de vida reducida.
“El asma grave es una enfermedad compleja y desafiante para los médicos y millones de pacientes y tiene una gran necesidad médica insatisfecha. Estamos orgullosos de presentar un anticuerpo monoclonal innovador y único en su clase que se dirige a la parte superior de la cascada inflamatoria y representa una opción de tratamiento potencialmente transformadora para una amplia población de pacientes con asma grave. Esperamos poder llevar Tezepelumab a los pacientes lo antes posible,” comentó David M. Reese, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen.
“Esta decisión nos acerca un paso más hacia la entrega de un medicamento de primera clase muy necesario para los pacientes con asma, muchos de los cuales siguen sin estar controlados y corren el riesgo de sufrir ataques de asma a pesar de la disponibilidad de medicamentos biológicos e inhalados. Tezepelumab ha demostrado reducciones en las exacerbaciones independientemente del recuento de eosinófilos en sangre, estado de alergia y óxido nítrico exhalado fraccionado, y tiene el potencial de transformar el tratamiento para una amplia población de pacientes con asma grave,” manifestó Mene Pangalos, Vicepresidente Ejecutivo en BioPharmaceuticals R&D de AstraZeneca.
El BLA se basó en los resultados del programa de ensayos clínicos PATHFINDER, incluidos los resultados del ensayo fundamental NAVIGATOR Fase III en el que Tezepelumab demostró superioridad en todos los criterios de valoración primarios y secundarios clave en comparación con el placebo en una amplia población de pacientes con asma no controlada mientras recibían tratamiento con corticosteroides inhalados de dosis media o alta (ICS) más al menos un medicamento controlador adicional con o sin corticosteroides orales (OCS). No hubo diferencias clínicamente significativas en los resultados de seguridad entre los grupos de Tezepelumab y placebo en el ensayo NAVIGATOR. Los acontecimientos adversos notificados con más frecuencia con Tezepelumab fueron nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior y dolor de cabeza.
Los resultados del ensayo NAVIGATOR Fase III se publicaron en el New England Journal of Medicine en mayo de 2021.
Tezepelumab recibió una designación de terapia innovadora de la FDA para pacientes con asma grave sin un fenotipo eosinofílico en septiembre de 2018.
La FDA otorga Revisión Prioritaria a las solicitudes de medicamentos que ofrecen ventajas significativas sobre las opciones disponibles al demostrar mejoras de seguridad o eficacia, prevenir afecciones graves o mejorar el cumplimiento por parte del paciente. La fecha objetivo de la Ley de tarifas para usuarios de medicamentos recetados para una decisión de la FDA es durante el primer trimestre de 2022.
