Sandoz presenta solicitud de comercialización para el biosimilar de Trastuzumab a la EMA.

La presentación está respaldada por un paquete integral de datos analíticos, preclínicos y clínicos.

Basilea y Taipéi. 21 de enero de 2022.- Sandoz anunció hoy que ha presentado una solicitud de autorización de comercialización (MAA) para el biosimilar de Trastuzumab propuesto (EG12014), desarrollado por EirGenix, Inc., a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

En el ensayo clínico Fase III (EGC002, NCT03433313) de EG12014 alcanzó su criterio principal de valoración. Los resultados analizados indicaron que EG12014 había mostrado una eficacia equivalente al medicamento de referencia (Herceptin) en cuanto a su respuesta clínica (respuesta patológica completa (pCR)), además de demostrar un perfil de seguridad comparable.

Trastuzumab es un anticuerpo monoclonal utilizado para el tratamiento del cáncer de mama positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2 positivo) y cánceres gástricos metastásicos. Sandoz busca la aprobación para las mismas indicaciones que el medicamento de referencia, sobre la base de un paquete completo que incluye datos analíticos, preclínicos y clínicos.

En 2020, el cáncer de mama representó el 28.7 % de todos los nuevos casos de cáncer diagnosticados, lo que lo convierte en el cáncer más frecuente y la primera causa de muerte por cáncer entre las mujeres en Europa,” comentó Florian Bieber, Director Global de Desarrollo Biofarmacéutico en Sandoz.

Los biosimilares tienen un enorme potencial para mejorar la atención del cáncer. La presentación de hoy es un paso alentador en nuestra misión de expandir el acceso a tratamientos biológicos avanzados para abordar las necesidades cambiantes de los pacientes, los profesionales de la salud y los sistemas de atención médica,” agregó Bieber.

Como parte del acuerdo de licencia firmado en abril de 2019, EirGenix, Inc. es responsable del desarrollo y fabricación, y Sandoz tendrá derecho a comercializar el medicamento una vez aprobado en todos los mercados, excepto China y Taiwán. El acuerdo de licencia autoriza a EirGenix a una tarifa de firma, pagos por hitos y una participación en las ganancias de las ventas del producto en los mercados autorizados después del lanzamiento del producto.

El 20 de diciembre de 2021, Sandoz anunció la presentación de una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para el biosimilar de Trastuzumab propuesto (150 mg) a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), seguido de envíos posteriores a las autoridades sanitarias de otros países, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán, dependiente del Ministerio de Salud y Bienestar.

Sandoz lleva más de 30 años desarrollando y suministrando medicamentos oncológicos. En la actualidad, cuenta con más de 50 de estos medicamentos, incluidos quimioterapéuticos, biológicos, hormonales y tratamientos de atención de apoyo, para el tratamiento de una amplia gama de cánceres. La colaboración con EirGenix, Inc. permitirá a Sandoz aprovechar su portafolio líder de oncología genérica y biosimilar para ampliar aún más el acceso de los pacientes, al tiempo que contribuye a la sostenibilidad de los sistemas de atención médica.