Novo Nordisk obtiene aprobación de la FDA para Rybelsus como tratamiento de diabetes tipo 2.
Considerado el primer tratamiento análogo de GLP-1 disponible en presentación oral.
Maryland. 23 de septiembre de 2019.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) aprobó a Rybelsus (Semaglutida) tabletas de 7 y 14 mg, de Novo Nordisk, para control de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes tipo 2.
Con esta aprobación, Rybelsus es el primer tratamiento análogo del péptido-1 similar al Glucagón (GLP-1) en presentación de tableta y una nueva opción para adultos con diabetes tipo 2 que no alcanzan su objetivo de Hemoglobina Glucosilada (A1C).
“Esta capacidad de entregar ahora un GLP-1 y aprovechar el poder de un medicamento biológico en una sola tableta, una vez al día, es algo único. Nunca ha sucedido antes”, destacó Mads Krogsgaard Thomsen, Vicepresidente ejecutivo y Director Científico de Novo Nordisk.
La aprobación se logra después que Novo Nordisk enviará un comprobante de revisión prioritaria en marzo, respaldado por una serie de 10 ensayos clínicos Pioneer, que incluyeron 9.543 pacientes y estudios comparativos de Rybelsus Vs Sitagliptina, Empagliflozina y Liraglutida, donde Rybelsus redujo A1C y mostró reducciones de peso corporal.
El 69 por ciento de los pacientes que tomaron 7 mg de Rybelsus una vez al día y el 77 por ciento que tomo 14 mg, disminuyeron su A1C a menos del 7 por ciento, en comparación con el 31 por ciento que recibió placebos.
“Los pacientes desean opciones de tratamiento efectivas para la diabetes que sean lo menos intrusivas en sus vidas, y la FDA agradece el avance de nuevas opciones terapéuticas que pueden facilitar que las personas controlen su condición”, comentó Lisa Yanoff, Directora interina de la División de Productos de Metabolismo y Endocrinología en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
Rybelsus ha demostrado superar a medicamentos como el Inhibidor de Co-Transportador Sodio-Glucosa Tipo 2 (SGLT2) Jardiance (Empagliflozina) de Eli Lilly y Boehringer, del Inhibidor de la Dipeptidil-Peptidasa 4 (DPP-4), Januvia (Sitagliptina) de Merck, incluso del propio GLP-1 Victoza (Liraglutida) de Novo Nordisk.
“Los agonistas del receptor GLP-1 son medicamentos efectivos para las personas con diabetes tipo 2, pero en parte han sido subutilizados porque hasta el momento sólo estaban disponibles como inyectables”, resaltó la Dra. Vanita R. Aroda, Directora de Investigación Clínica de Diabetes en el Hospital Brigham and Women’s en Boston.
“La disponibilidad de un agonista del receptor GLP-1 oral, representa un desarrollo significativo y los proveedores de atención primaria, especialistas y pacientes por igual ahora pueden ser mas receptivos al uso de una terapia GLP-1 para ayudarlos a alcanzar sus objetivos A1C”, agregó Aroda.
“Las personas que viven con diabetes tipo 2 merecen más innovación, investigación y apoyo para ayudarlos a alcanzar sus objetivos individuales de A1C. Con Rybelsus, tenemos la oportunidad de ampliar el uso de la terapia eficaz de agonistas del receptor GLP-1 al proporcionar a los adultos con diabetes tipo 2 un medicamento oral, que anteriormente estaba disponible como una inyección para ayudar a controlar su azúcar en la sangre”, comentó Todd Hobbs, Vicepresidente y Director Médico de Novo Nordisk en EEUU.
Novo Nordisk sigue a la espera de otra aprobación por parte de la FDA, una segunda indicación de Rybelsus, reduciendo Riesgos Cardiovasculares Adversos Mayores (MACE), ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares o muerte cardiovascular entre los pacientes con diabetes tipo 2 y Enfermedad Cardiovascular Establecida (CVD), la cual se estima para el primer trimestre del próximo año.
Con la reciente aprobación de la FDA, Rybelsus está siendo revisada por diversas agencias reguladoras, entre ellas la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA).
La información de prescripción de Rybelsus incluye una advertencia de posible riesgo de aumento de tumores de células C tiroideas. No se recomienda como primera opción de medicamento para tratar la diabetes.
A los pacientes que alguna vez hayan tenido Carcinoma Medular de Tiroides (MTC) o tengan un familiar que haya tenido MTC alguna vez, pacientes que han tenido una afección del sistema endocrino llamado Síndrome de Neoplasia Endocrina Múltiple tipo 2 (MEN 2), pacientes con diabetes tipo 1 y personas con Cetoacidosis Diabética (CAD) no deben usar Rybelsus.
