Xarelto, de Bayer y J&J, obtiene la aprobación de la FDA para tratar pacientes con enfermedades agudas, durante y después de la hospitalización.
Proporciona una nueva opción oral para prevenir el tromboembolismo venoso (TEV) y la muerte relacionada con TEV durante la hospitalización y el alta hospitalaria.
Maryland. 14 de octubre de 2019.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) aprobó a Xarelto (Rivaroxabán), de Bayer y Johnson & Johnson (J&J), como apoyo en la prevención de Tromboembolismo Venoso (TEV) o coágulos sanguíneos en pacientes hospitalizados con enfermedades agudas con riesgo de complicaciones tromboembólicas que no tienen alto riesgo de sangrado.
La aprobación permitirá a los pacientes comienzan la toma del medicamento durante la hospitalización y hacer un seguimiento después del alta, durante un periodo recomendado de 31 a 39 días.
Con la actual aprobación, Xarelto cuenta con ocho indicaciones, seis de las cuales se dirigen específicamente para el tratamiento, prevención y reducción de riesgo de recurrencia de TEV.
Los médicos actualmente recomiendan a los pacientes con riesgo de TEV, prescribir anticoagulantes, típicamente agentes inyectables, en el hospital para protegerlos de los coágulos sanguíneos, y recomiendan retirar los anticoagulantes de rutina después del alta hospitalaria.
La investigación muestra que muchos pacientes rechazan el tratamiento con anticoagulantes inyectables por miedo, incomodidad, ansiedad o inconveniencia.
“Con la actual aprobación de Xarelto como opción oral, ahora tiene el potencial de cambiar la forma en que los pacientes con enfermedades agudas se manejan para la prevención de coágulos sanguíneos, tanto en el hospital como durante un período prolongado después del alta. Los estudios de Fase III en este grupo de pacientes con alto riesgo, nos muestran que Xarelto a la dosis de 10 mg es una opción efectiva y segura para ayudar a prevenir los coágulos sanguíneos”, comentó Alex C. Spyropoulos, Profesor de medicina de la Escuela Donald and Barbara Zucker, Profesor del Centro Merinoff del Instituto Feinsteins de investigación Médica y Director de Sistemas – Servicios de Trombosis Clínica y Anticoagulación de Northwell Health en Nueva York.
Tanto Bayer como J&J esperan que con la ampliación de indicaciones, Xarelto revierta la disminución de sus ventas, donde registro en el segundo cuarto una caída del 19 por ciento en sus ventas estatales, a USD$549 millones.
Para superar estos obstáculos, J&J se enfoca en expandir las indicaciones de Xarelto, “y el actual anuncio de la FDA ayudará en nuestros esfuerzos”, comento Joaquin Duato, Vicepresidente del Comité Ejecutivo de J&J.
