Liletta es aprobado por al FDA para la prevención del embarazo hasta por 6 años.
Medicines360 y Allergan anunciaron la aprobación para extender la duración del dispositivo intrauterino.
San Francisco, Dublin. 28 de octubre de 2019.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) aprobó la Aplicación Suplementaria de Nuevos Medicamentos (sNDA) para Liletta (Sistema Intrauterino Liberador de Levonorgestrel) 52 mg como un Dispositivo Intrauterino Hormonal (DIU) capaz de prevenir el embarazo hasta por 6 años, así lo dio a conocer Allergan y Medicines360 en la Reunión Anual Clínica y Científica del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) 2019, en Nashville, Tennessee.
La indicación otorgada a Medicines360 y Allergan, hacen de Liletta el DIU de mayor duración en su tipo en el mercado.
Liletta es un sistema de liberación de hormonas, recibió su aprobación inicial de la FDA en febrero de 2015, y desde entonces se ha evolucionado para tener la facilidad de inserción con una sola mano y ahora una mayor duración de uso.
La aprobación de sNDA se basó en una revisión de datos adicionales de eficacia y seguridad tomados de un ensayo en Fase III en curso, que involucra a pacientes con un DIU.
En el ensayo ACCESS IUS participaron 1.751 pacientes, el más grande en su tipo, demostró un eficacia del 99 por ciento con Liletta previniendo el embarazo hasta por 6 años, en una población diversa de mujeres.
La población del ensayo incluye mujeres de diferentes edades, razas, etnias e índice de masa corporal (IMC) para garantizar el beneficio integral del DIU.
“Nuestra misión siempre ha sido satisfacer las necesidades de salud diversas y únicas de todas las mujeres, y esta aprobación de Liletta por hasta seis años significa que las mujeres tienen aún más flexibilidad y opciones cuando se trata de su salud reproductiva”, dijo Jessica Grossman, CEO de Medicines360.
“Estudiar nuestros productos en ensayos clínicos sólidos, como ACCESS IUS, garantiza que podamos proporcionar un control en la natalidad de calidad que funcione para una amplia gama de mujeres en los Estados Unidos, algo de lo que nos enorgullece liderar el camino”, agregó Grossman.
La autora del estudio ACCESS IUS, Carolyn Westhoff, Médico y Profesora de la escuela de medicina de la Universidad de Columbia, respaldó la evidencia comprobada del ensayo a gran escala a largo plazo.
“Siempre escucho de las mujeres que quieren una opción confiable y de largo plazo para el control de la natalidad que sea reversible. Este ensayo innovador ha brindado a los proveedores de atención médica la posibilidad de ofrecer con confianza a las mujeres la opción de prevención del embarazo por hasta seis años”, comentó Westhoff.
“Nuestra asociación con Medicines360 ayuda a garantizar que las mujeres puedan obtener una opción eficaz de control de la natalidad a largo plazo. Nuestro objetivo es proporcionar una variedad de opciones anticonceptivas para las mujeres para que ellas y sus proveedores de atención médica puedan elegir lo que sea mejor para ellas. Estamos orgullosos de ofrecer un producto que ahora brinda a las mujeres una mayor duración de la prevención del embarazo”, destacó David Nicholson, Vicepresidente Ejecutivo y Director de Investigación y Desarrollo de Allergan.
