FDA advierte a 15 compañías por vender ilegalmente productos que contienen Cannabidiol.

Las violaciones incluyen la comercialización de nuevos medicamentos humanos y animales no aprobados, la venta de productos de CBD como suplementos dietéticos y la adición de CBD a alimentos humanos y animales.

Maryland. 25 de noviembre de 2019.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) emitió cartas de advertencia a 15 empresas por vender ilegalmente productos que contienen Cannabidiol (CBD) de manera que viola la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C).

La FDA también publicó una Actualización del consumidor revisada que detalla las preocupaciones de seguridad sobre los productos CBD de manera más amplia. En base a la falta de información científica que respalde la seguridad del CBD en los alimentos, la FDA también indica hoy que no puede concluir que el CBD es Generalmente Reconocido Como Seguro (GRAS) entre expertos calificados para su uso en alimentos para humanos o animales.

Las acciones de hoy se producen cuando la FDA continúa explorando posibles vías para que se comercialicen legalmente diversos tipos de productos de CBD. Esto incluye el trabajo continuo para obtener y evaluar información para abordar preguntas pendientes relacionadas con la seguridad de los productos de CBD, al tiempo que se mantienen los rigurosos estándares de salud pública de la agencia. La FDA planea proporcionar una actualización sobre su progreso con respecto al enfoque de la agencia para estos productos en las próximas semanas.

“A medida que trabajamos rápidamente para aclarar aún más nuestro enfoque regulatorio para productos que contienen cannabis y compuestos derivados del cannabis como el CBD, continuaremos monitoreando el mercado y tomaremos medidas según sea necesario contra las compañías que violen la ley de manera que generen una variedad de preocupaciones en salud pública. En línea con nuestra misión de proteger al público, fomentar la innovación y promover la confianza del consumidor, este enfoque general con respecto al CBD es el mismo que la FDA tomaría para cualquier otra sustancia que regulemos”, comentó Amy Abernethy, Comisionada Adjunta Principal de la FDA.

“Seguimos preocupados de que algunas personas piensen erróneamente que la inmensidad de productos de CBD en el mercado, muchos de los cuales son ilegales, han sido evaluados por la FDA y se ha determinado que son seguros, o que probar CBD ‘no puede dañar’. Además de un medicamento recetado aprobado para tratar dos trastornos de epilepsia pediátrica, estos productos no han sido aprobados por la FDA y queremos dejar claro que quedan varias preguntas sobre la seguridad del CBD, incluidos los informes de productos que contienen contaminantes, como pesticidas y metales pesados, y existen riesgos reales que deben considerarse. Reconocemos el significativo interés público en CBD y debemos trabajar junto con las partes interesadas y la industria para llenar los vacíos de conocimiento sobre la ciencia, la seguridad y la calidad de muchos de estos productos”, agregó Abernethy.

Existen muchas preguntas sin respuesta y lagunas sobre la toxicidad del CBD, y algunos de los datos disponibles plantean serias preocupaciones sobre el daño potencial del CBD. La Actualización del consumidor revisada describe problemas de seguridad específicos relacionados con los productos de CBD, que incluyen posibles lesiones hepáticas, interacciones con otras drogas, somnolencia, diarrea y cambios de humor. Además, los estudios en animales han demostrado que el CBD puede interferir con el desarrollo y la función de los testículos y los espermatozoides, disminuir los niveles de testosterona y afectar el comportamiento sexual en los hombres. También quedan preguntas sobre el uso acumulativo de CBD y sobre los impactos del CBD en las poblaciones vulnerables, como los niños y las mujeres embarazadas o lactantes.

El CBD se comercializa en una variedad de tipos de productos, como gotas de aceite, cápsulas, jarabes, productos alimenticios como barras de chocolate y tés, y lociones y cremas tópicas. Como se describe en las cartas de advertencia emitidas hoy, estas compañías en particular están utilizando páginas web de productos, tiendas en línea y redes sociales para comercializar productos de CBD en el comercio interestatal de formas que violan la Ley FD&C, incluida la comercialización de productos de CBD para tratar enfermedades u otros usos terapéuticos para humanos y/o animales. Otras violaciones incluyen la comercialización de productos de CBD como suplementos dietéticos y la adición de CBD a alimentos humanos y animales.

Las empresas que reciben cartas de advertencia son:

• Koi CBD LLC.
• Pink Collections Inc.
• Noli Oil.
• Natural Native LLC.
• Whole Leaf Organics LLC.
• Infinite Product Company LLLP.
• Apex Hemp Oil LLC.
• Bella Rose Labs.
• Sunflora Inc.
• Healthy Hemp Strategies LLC.
• Private I Salon LLC.
• Organix Industries Inc.
• Red Pill Medical Inc.
• Sabai Ventures Ltd.
• Daddy Burt LLC.

La FDA ha solicitado respuesta a las compañías dentro de un período de 15 días hábiles, indicando cómo las compañías corregirán las violaciones. Si no se corrigen las infracciones con prontitud, pueden surgir acciones legales, incluida la incautación y/o medida cautelar del producto.