Allergan recibe la aprobación de la FDA para Ubrelvy como tratamiento agudo de la migraña con o sin aura en adultos.

Ubrelvy es el primer y único antagonista del receptor CGRP oral (gepante) aprobado por la FDA para el tratamiento agudo de la migraña.

Maryland. 27 de diciembre de 2019.- Allergan anunció la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) para una Nueva Aplicación de Medicamento (NDA) para Ubrelvy (Ubrogepant) como tratamiento agudo de la migraña con o sin aura en adultos.

Ubrelvy es el primer y único antagonista del receptor de Péptido Relacionado con el Gen de la Calcitonina (CGRP) administrado por vía oral (gepante) para el tratamiento de los ataques de migraña una vez que comienzan. La migraña es una enfermedad neurológica caracterizada por ataques intermitentes de migraña con síntomas que a menudo son incapacitantes. La migraña es la tercera enfermedad más común y la segunda causa principal de discapacidad en todo el mundo.

“La aprobación de la FDA para Ubrelvy, una nueva opción oral que es efectiva en el tratamiento agudo de los ataques de migraña, es un desarrollo muy bienvenido para mí y para muchos que atienden a pacientes. Puedo ofrecer a mis pacientes con migraña una nueva opción de tratamiento que puede funcionar para ellos. Quizás incluso mejor aún, puedo ofrecer una nueva sensación de esperanza a mis pacientes que luchan por el alivio de este problema altamente incapacitante”, comentó Peter Goadsby, Neurólogo y Profesor del King’s College en Londres y la Universidad de California en San Francisco, y Consultor Remunerado para Allergan.

En ensayos clínicos que respaldan la aprobación de la FDA, Ubrelvy proporcionó un alivio rápido del dolor para la mayoría de los pacientes con migraña. Ubrelvy también cumplió con los objetivos primarios coprimarios de libertad del dolor y de los síntomas más molestos (náuseas, hipersensibilidad a la luz o hipersensibilidad al sonido), un estándar de eficacia reciente y más estricto que la FDA estableció en 2018.

La efectividad de Ubrelvy para el tratamiento agudo de la migraña se demostró en dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo. En estos estudios, 1,439 pacientes adultos con antecedentes de migraña, con y sin aura, recibieron las dosis aprobadas de Ubrelvy para tratar una migraña en curso.

En ambos estudios, los porcentajes de pacientes que alcanzaron la libertad del dolor dos horas después del tratamiento (definido como una reducción en la severidad del dolor de cabeza de dolor moderado o intenso a ningún dolor) y cuyo síntoma de migraña más molesto (náuseas, sensibilidad a la luz o sensibilidad al sonido) se detuvo dos horas después del tratamiento, fueron significativamente mayores entre los pacientes que recibieron Ubrelvy en todas las dosis en comparación con los que recibieron placebo.

Ubrelvy proporcionó una duración prolongada de alivio de hasta 24 horas. Ubrelvy funciona de una manera nueva al bloquear la CGRP, una proteína que se libera durante un ataque de migraña, para que no se una a sus receptores. Funciona sin contraer los vasos sanguíneos, lo que se sabe que hacen algunos tratamientos más antiguos. Ubrelvy no es narcótico, no está programado y no tiene potencial de adicción. Ha sido aprobado con dos dosis fuertes, 50 mg y 100 mg, y está especialmente diseñado para que los proveedores de atención médica puedan proporcionar un enfoque de tratamiento personalizado para los pacientes adecuados.

“Como alguien que vive con migraña durante 14 años, mi vida parece estar en pausa cuando experimento un ataque de migraña. Durante el ensayo clínico, mi experiencia con Ubrelvy fue positiva. Alivió los síntomas de la migraña que más me molestaron sin efectos secundarios graves. Hemos necesitado este tipo de alivio oral a on-demand durante mucho tiempo, esperando tener la capacidad de manejar mejor mis ataques de migraña”, destacó Kristin Molacek, Paciente del Ensayo Clínico de Ubrelvy.

“Estamos muy contentos de que Ubrelvy ahora esté aprobado por la FDA como el primer gepante oral, Ubrelvy ofrece un nuevo y diferente tipo de opción de tratamiento agudo para las personas que viven con el dolor debilitante y otros síntomas de la migraña”, dijo David Nicholson, Vicepresidente Ejecutivo y Director de Investigación y Desarrollo de Allergan.

“Su administración oral, con dos dosis fuertes, permite flexibilidad y alivio del tratamiento cuando ocurre un ataque de migraña. A medida que continuamos impulsando la innovación en el tratamiento de la migraña, estamos muy orgullosos de ofrecer a los pacientes otra opción, y estamos seguros de que marcará la diferencia para los necesitados. En Allergan, creemos que los pacientes con migraña merecen acceso a todos los medicamentos nuevos para esta enfermedad debilitante”, agregó Nicholson.

Los efectos secundarios más comunes que informaron los pacientes en los ensayos clínicos fueron náuseas, cansancio y sequedad de boca. Ubrelvy está contraindicado para la administración conjunta con inhibidores potentes de CYP3A4.