Foamix publicó estudios de FMX103 en Fase III para el tratamiento de rosácea papulopustular.

Los estudios fueron publicados en la Revista Journal of the American Academy of Dermatology.

Rejovot y Nueva Jersey. 06 de febrero de 2020.- Foamix Pharmaceuticals, compañía farmacéutica especializada en innovaciones dermatológicas, anunció hoy la publicación de los estudios Fase III de FX2016-11 y FX2016-12 (Estudios 11 y 12) en la Revista Journal of the American Academy of Dermatology (JAAD).

Foamix realizó los estudios 11 y 12 para respaldar la presentación de la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) de FMX103 (Minociclina, espuma al 1.5%), que actualmente está siendo revisada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) para el tratamiento de rosácea papulopustular de moderado a severo en adultos.

“La publicación de estos datos representa otro paso adelante en nuestros esfuerzos por llevar al mercado un medicamento innovador y tópico para la rosácea papulopustular moderada a severa, que puede ser difícil de tratar y representa una necesidad insatisfecha en dermatología con pocos desarrollos nuevos en los últimos años”, destacó Iain Stuart, Director Científico de Foamix.

“Estamos orgullosos de que JAAD haya aceptado los estudios FX2016-11 y FX2016-12 para su publicación, lo que garantiza que una amplia gama de profesionales de la salud en dermatología a nivel mundial tendrán acceso a estos importantes datos”, agregó Stuart.

Aspectos destacados del Programa Fase III:

• Ambos estudios demostraron una alta superioridad de FMX103 en comparación con el vehículo en ambos puntos finales primarios de reducción de la lesión inflamatoria absoluta y el éxito del tratamiento de la Evaluación Global del Investigador (IGA) en la Semana 12, donde aproximadamente la mitad de los sujetos lograron el éxito del tratamiento según lo definido por el último punto final.

• Hubo una reducción estadísticamente significativa en las lesiones inflamatorias Vs el vehículo a partir de la semana 4 del tratamiento.

• Los sujetos no fueron más propensos a experimentar Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs) de FMX103 que del tratamiento del vehículo. La mayoría de los TEAEs fueron de leves a moderados.

• Más del 95 por ciento de los sujetos que usaron FMX103 tuvieron puntajes de tolerabilidad de la piel de ninguno o leve en el sitio de aplicación del tratamiento en la semana 12.

• Específicamente para eritema como parte de las evaluaciones de tolerabilidad de la piel, 5.5 por ciento y 6.6 por ciento de los sujetos que recibieron FMX103 en los Estudios 11 y 12 respectivamente, fueron evaluados como claros o casi claros al inicio del estudio. En la semana 12, 40.9 por ciento y 48.3 por ciento de los sujetos que recibieron FMX103 respectivamente fueron evaluados como claros o casi libres de eritema.