Lilly anuncia resultados de Solanezumab para el estudio DIAN-TU.
El estudio con un diseño de ensayo novedoso no alcanzó el objetivo primario.
Indiana. 10 de febrero de 2020.- Eli Lilly and Company anunció hoy que el análisis realizado por la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington en el estudio de la Unidad de Ensayos de la Red de Alzheimer Dominantemente Heredada (DIAN-TU) mostró que Solanezumab no alcanzó el punto final primario.
La Universidad de Washington y Lilly están realizando análisis adicionales de puntos finales secundarios y biomarcadores. Los resultados se presentarán en la Reunión de Avances en Terapias de Alzheimer y Parkinson (AAT-AD/PD) en abril de 2020.
En este momento, Lilly no planea presentar una solicitud de Solanezumab en personas con Enfermedad de Alzheimer Predominantemente Heredada (DIAD). Este resultado no afecta el tratamiento antiamiloide de Solanezumab en curso en el estudio asintomático de Alzheimer (A4).
“Agradecemos a los valientes participantes, sus familias e investigadores clínicos por su dedicación al estudio. Esperamos con interés la oportunidad de analizar los datos para poder continuar impulsando la ciencia hacia adelante y brindar esperanza a estos pacientes”, comentó Daniel Skovronsky, Director Científico de Lilly y Presidente de Lilly Research Labs.
“Lilly se compromete a encontrar tratamientos para los pacientes y sigue entusiasmado con el potencial de nuestros medicamentos en desarrollo en el área del Alzheimer”, agregó Skovronsky.
El ensayo de la plataforma DIAN-TU es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Fase 2/3. El objetivo es evaluar las posibles terapias modificadoras de la enfermedad en individuos en riesgo o con enfermedad de Alzheimer predominantemente heredada, que es causada por mutaciones genéticas raras. Comenzó como un estudio de compromiso de biomarcadores de dos años y evolucionó a un estudio de registro de Fase 2/3 con una medida de resultado cognitivo primario y un mínimo de cuatro años de tratamiento.
El análisis de eficacia primaria incluyó 50 participantes de Solanezumab y 40 participantes con placebo. El período mínimo de tratamiento de cuatro años fue completado por 36 participantes de Solanezumab y 32 participantes con placebo. La dosis inicial del estudio fue de 400 mg cada cuatro semanas. Una enmienda tardía al estudio aumentó la dosis, lo que resultó en aproximadamente el 25 por ciento de las dosis totales administradas en el nivel de 1600 mg.
El estudio DIAN-TU, establecido en 2010 y financiado por Lilly, Roche y Genentech, los Institutos Nacionales de Salud y otros donantes, es el primer ensayo de prevención de enfermedades que evalúa los compuestos en investigación de la enfermedad de Alzheimer con diferentes mecanismos de acción de dos compañías farmacéuticas.
La colaboración entre Lilly, la Universidad de Washington, Roche y Genentech combinó investigación, recursos y experiencia para un objetivo común de servir a los pacientes y a sus seres queridos para combatir esta enfermedad devastadora.
Durante más de 30 años, Lilly se ha comprometido a ofrecer terapias y diagnósticos innovadores para la enfermedad de Alzheimer a los pacientes y continúa liderando el campo de la investigación, que también incluye la identificación de biomarcadores para apoyar la detección temprana de la enfermedad.
