AbbVie anuncia resultados positivos de Venclexta en pacientes con Leucemia Mieloide Aguda.
El estudio VIALE-A demostró una mejora estadísticamente significativa en los criterios de valoración primarios de supervivencia global y tasa de remisión completa compuesta.
Illinois. 23 de marzo de 2020.- AbbVie, compañía biofarmacéutica global basada en la investigación, anunció hoy resultados del estudio de Fase III VIALE-A (M15-656) de Venclexta (Venetoclax) en combinación con Azacitidina Vs Azacitidina más placebo, donde Venclexta con Azacitidina cumplió significativamente sus puntos finales primarios duales en Supervivencia General (OS) y la tasa de Remisión Completa compuesta (CR + CRi) para pacientes con Leucemia Mieloide Aguda (AML) no tratada previamente, que no son elegibles para quimioterapia intensiva.
Por recomendación de un Comité de Monitoreo de Datos Independiente (IDMC), y según el plan de análisis intermedio previamente especificado, debido a los resultados de eficacia positivos en el primer análisis intermedio para la OS del ensayo se informarán temprano y los datos del ensayo se enviarán a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) y a las autoridades sanitarias mundiales.
El perfil de seguridad observado es generalmente consistente con el perfil de seguridad conocido de Venclexta combinado con Azacitidina como se observó en estudios previos de Fase 1/2 y los perfiles de seguridad conocidos de los dos medicamentos.
“Durante las últimas tres décadas, ha habido pocas opciones para pacientes con AML que no pueden recibir ni tolerar quimioterapia intensiva o un trasplante de médula ósea. Los resultados positivos de VIALE-A respaldan el beneficio clínico de la combinación de Venetoclax más Azacitidina en pacientes con AML que no son elegibles para quimioterapia intensiva y reflejan nuestro compromiso continuo de transformar los estándares de atención para pacientes con neoplasias hematológicas”, comentó Neil Gallagher, Director Médico y Vicepresidente de Desarrollo de AbbVie.
La AML es uno de los cánceres de sangre más agresivos y difíciles de tratar con una tasa de supervivencia muy baja. A pesar de los avances en las terapias y la atención disponibles, la tasa de supervivencia a 5 años para pacientes diagnosticados con AML sigue siendo aproximadamente de 28 por ciento. La AML generalmente empeora rápidamente y, debido a la edad y las comorbilidades, no todos los pacientes son elegibles para recibir quimioterapia intensiva.
La AML es la leucemia aguda más común en el mundo. Se estima que 160,000 personas viven actualmente con la enfermedad en todo el mundo con una tasa de incidencia de 103 casos nuevos por cada 100,000 personas.
En noviembre de 2018, AbbVie recibió la aprobación acelerada para Venclexta en combinación con Azacitidina, Decitabina o Citarabina en Dosis Bajas (LDAC) para el tratamiento de la AML recién diagnosticada en adultos de 75 años de edad o mayores o que tienen comorbilidades que impiden el uso de quimioterapia de inducción intensiva basada en los estudios de Fase 1/2.
La aprobación también se otorgó en México, Israel, Puerto Rico, Perú, Brasil, Rusia, Argentina, Guatemala, Uruguay, Líbano, Baréin, Kazajistán, Panamá, Arabia Saudita, Taiwán, Australia, Qatar y Emiratos Árabes Unidos.
Los estudios de Fase III VIALE-A y VIALE-C (M16-043) se realizaron como ensayos confirmatorios después de la aprobación acelerada de Venclexta por la FDA para AML en 2018. En febrero de 2020, AbbVie proporcionó una actualización sobre el estudio Fase III VIALE-C de Venclexta en combinación con LDAC en comparación con LDAC en combinación con placebo.
Venclexta es desarrollado por AbbVie y Roche. Es comercializado conjuntamente por AbbVie y Genentech, un miembro del Grupo Roche, en EEUU y por AbbVie fuera de EEUU.
