Xospata es aprobado por ANVISA como tratamiento de la Leucemia Mieloide Aguda.
La aprobación es respaldada por los resultados del estudio ADMIRAL, demostrando una reducción del 36 por ciento el riesgo de muerte.
São Paulo. 27 de marzo de 2020.- La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) aprobó el registro del medicamento Xospata (Gilteritinib), de Astellas Pharma, como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con Leucemia Mieloide Aguda (AML) recurrente o refractaria y resistente al gen FLT3 (FLT3mut+), uno de los cánceres de sangre más agresivos. La aprobación está respaldada por los resultados obtenidos en el estudio ADMIRAL.
“Estos resultados cambian el paradigma del tratamiento de la AML y establecen a Gilteritinib como el nuevo estándar para la AML recidivante/refractaria con mutación FLT3”, comentó Roberto Soler, Director Médico de Astellas en Brasil.
Los datos del estudio revelaron que Xospata es superior a la quimioterapia estándar, medida por la supervivencia general. Estos números de supervivencia combinados con la toxicidad relativamente baja de Xospata establecen un nuevo estándar de tratamiento para la monoterapia con AML.
Los pacientes con AML recidivante o refractaria con FLT3 mutado tienen un pronóstico particularmente pobre, con regímenes de quimioterapia estándar que producen bajas tasas de remisión y remisiones obtenidas en un período corto.
En el análisis final, los pacientes que recibieron Xospata tuvieron una reducción del 36 por ciento en el riesgo de muerte, en comparación con los que recibieron quimioterapia estándar. La mediana de supervivencia global fue de 9,3 meses para los asignados a Xospata, frente a 5,6 meses para los que recibieron quimioterapia estándar.
A los 12 meses, el 37,1 por ciento de los pacientes tratados con Xospata estaban vivos en comparación con el 16,7 por ciento de los pacientes con quimioterapia estándar. La incidencia de todos los eventos adversos ajustados a la exposición fue mayor en el grupo de quimioterapia en comparación con el grupo de Xospata.
La mortalidad a los 30 y 60 días de tratamiento fue de 2,0 por ciento y 7,7 por ciento, respectivamente, donde el grupo de Xospata registró 10,2 por ciento Vs 19,2 por ciento el grupo que recibió quimioterapia.
“Nos complace poder ofrecer a los pacientes y médicos brasileños una medicina innovadora que ayuda en el viaje del tratamiento de la AML. Para Astellas, el paciente está en el centro de todo lo que hacemos y poder proporcionar medicamentos como Xospata, el resultado del incansable trabajo de investigación que desarrollamos, es extremadamente gratificante”, destacó Ricardo Ogawa, Gerente General de Astellas en Brasil.
Referencia: New England Journal of Medicine.
