Merck y Pfizer reciben la designación de terapia innovadora de la FDA para Bavencio y presentan su solicitud como tratamiento del carcinoma urotelial metastásico localmente avanzado.
La Solicitud de Licencia de Productos Biológicos Suplementarios está siendo revisada bajo el programa piloto de Revisión de Oncología en Tiempo Real (RTOR) de la FDA.
Massachusetts y Nueva York. 09 de abril de 2020.- Merck y Pfizer Inc. anunciaron hoy la conclusión de la presentación de una solicitud de Licencia Biológica Complementaria (sBLA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) para Bavencio (Avelumab) como tratamiento de mantenimiento de primera línea en pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico (UC).
La FDA otorgó la Designación de Terapia Innovadora a Bavencio para esta indicación, y actualemnte revisa el sBLA bajo su programa piloto de Revisión de Oncología en Tiempo Real (RTOR).
La aplicación se basa en resultados positivos de un análisis intermedio del ensayo JAVELIN Bladder 100 de Fase III, que cumplió con su objetivo primario de Supervivencia General (OS), puede leer la nota aquí. En este estudio, Bavencio más la Mejor Atención de Apoyo (BSC) como terapia de mantenimiento de primera línea extendió significativamente la supervivencia de pacientes con UC previamente no tratado localmente avanzado o metastásico cuya enfermedad no progresó en la quimioterapia de inducción, en comparación con BSC solamente.
Se demostró una mejoría estadísticamente significativa en ambas poblaciones coprimarias: todos los pacientes aleatorizados y los pacientes con tumores PD-L1 positivos. El perfil de seguridad de Bavencio en el ensayo fue consistente con el del programa de desarrollo clínico de monoterapia JAVELIN. Los resultados detallados del estudio JAVELIN Bladder 100 se presentarán en un próximo congreso médico.
“Bavencio es la primera inmunoterapia que demuestra una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia general en un ensayo clínico de Fase III en el entorno de primera línea para pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico”, comentó Chris Boshoff, Director de Desarrollo en Pfizer Oncología.
“La participación en el programa de Revisión de Oncología en Tiempo Real, junto con la Designación de Terapia Avanzada, refleja el potencial impacto de Bavencio en este entorno de pacientes y brinda la oportunidad de trabajar para llevar esta opción de tratamiento a los pacientes lo más rápido posible”, destacó Boshoff.
El programa RTOR está destinado a crear un proceso de revisión más eficiente para brindar tratamientos seguros y efectivos a los pacientes, incluyendo medicamentos que probablemente demuestren mejoras sustanciales sobre la terapia disponible actualmente. Permite a la FDA revisar los datos de ensayos clínicos de ciertas aplicaciones antes de que se presente formalmente la solicitud completa. La revisión del programa no garantiza ni influye en la aprobación de la solicitud.
“Dado el mal pronóstico para los pacientes con carcinoma urotelial avanzado, existe una necesidad urgente de opciones de tratamiento adicionales que mejoren la supervivencia general”, declaró Luciano Rossetti, Jefe Global de I+D en Merck Serono.
“Nuestros datos resaltan el potencial de un enfoque de tratamiento de mantenimiento de primera línea con Bavencio para avanzar el estándar de atención actual en pacientes no tratados previamente, y estamos trabajando con urgencia hacia nuestro objetivo de llevar este régimen a los pacientes”, subrayó Rossetti.
“Durante los últimos 30 años, la quimioterapia ha sido la atención estándar de primera línea para pacientes con carcinoma urotelial avanzado. Si bien esta es una opción efectiva a corto plazo para muchos pacientes, la mayoría finalmente experimentará progresión de la enfermedad, lo que subraya la necesidad de opciones de tratamiento adicionales”, manifestó Petros Grivas, uno de los Investigadores Principales en el ensayo JAVELIN Bladder 100.
“Basado en los resultados positivos de supervivencia global de JAVELIN Bladder 100, creo que Avelumab tiene el potencial de cambiar la práctica”, agregó Grivas.
En 2017, la FDA aprobó Bavencio para el tratamiento de pacientes con UC localmente avanzada o metastásica que tienen progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia que contiene platino, o que tienen progresión de la enfermedad dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia que contiene platino.
Esta indicación está aprobada bajo la aprobación acelerada basada en la respuesta tumoral y la duración de la respuesta. JAVELIN Bladder 100 es el estudio confirmatorio para la conversión a aprobación completa.
Bavencio está bajo investigación clínica para el tratamiento de mantenimiento de primera línea de UC avanzada. No hay garantía de que Bavencio sea aprobado para el tratamiento de mantenimiento de primera línea de UC avanzado por ninguna autoridad de salud en todo el mundo.
La Designación de Terapia Innovadora es un programa creado por la FDA para acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos destinados a tratar enfermedades graves o potencialmente mortales donde el nuevo tratamiento puede ser una mejora sustancial sobre la terapia disponible.
Para recibir la designación de terapia innovadora, la evidencia clínica preliminar debe indicar que el medicamento puede demostrar una mejora significativa sobre la terapia disponible en un punto final clínicamente significativo.
Información no destinada a medios de comunicación de EEUU, Canadá y Reino Unido.
