La EMA advierte riesgo de efectos secundarios graves por Cloroquina e Hidroxicloroquina en pacientes con COVID-19.
Estos medicamentos pueden ocasionar trastornos del ritmo cardíaco, específicamente prolongación del intervalo QT del ECG. Este riesgo aumenta con dosis altas y cuando se administra con otros medicamentos como Azitromicina.
Ámsterdam. 23 de abril de 2020.- Actualmente la Cloroquina y la Hidroxicloroquina están autorizadas para tratar la malaria y ciertas enfermedades autoinmunes, mas estudios recientes han informado de problemas graves, en algunos casos fatales, del ritmo cardíaco, particularmente cuando se toman en dosis altas o en combinación con el antibiótico Azitromicina.
Además de los efectos secundarios que afectan al corazón, se sabe que pueden causar problemas hepáticos y renales, dañando las células nerviosas que pueden provocar convulsiones (ataques) y niveles bajos de azúcar en la sangre (hipoglucemia).
Actualmente ningún ensayo clínico controlado y aleatorizado ha demostrado la eficacia de estos medicamentos para el tratamiento de pacientes con COVID-19. Hasta el momento, la información disponible sobre su acción antiviral procede de estudios in vitro y series de pacientes con limitaciones de tamaño y metodología. Se están llevando a cabo diferentes estudios para evaluar su eficacia y seguridad frente al SARS-CoV-2.
No obstante, aunque los datos son limitados, Cloroquina e Hidroxicloroquina constituyen un potencial tratamiento para COVID-19 y se están utilizando en la práctica clínica de forma extensa en estos pacientes, a dosis superiores a las recomendadas en sus indicaciones autorizadas y frecuentemente en asociación con Azitromicina.
Es conocido que la Hidroxicloroquina puede aumentar el riesgo de la actividad eléctrica anormal, que afecta el ritmo cardíaco (prolongación del QT) del electrocardiograma (ECG). Este riesgo aumenta con dosis altas y con el uso simultáneo de Azitromicina u otros medicamentos con potencial de prolongar el intervalo QT y los resultados de un estudio reciente realizado en pacientes infectados por SARS-CoV-2 sugieren lo mismo.
Su uso por tanto no es recomendable en pacientes con factores que aumentan el riesgo de prolongación del intervalo QT tales como síndrome congénito de intervalo QT largo, desequilibrio hidroelectrolítico no corregido o en tratamiento simultáneo con medicamentos que pueden alargar el intervalo QT del ECG.
Se recomienda a los profesionales de la salud:
• Vigilar de cerca a los pacientes con COVID-19 que reciben Cloroquina o Hidroxicloroquina y que tengan en cuenta los problemas cardíacos preexistentes que pueden hacer que los pacientes sean más propensos a los problemas del ritmo cardíaco.
• Considerar cuidadosamente la posibilidad de efectos secundarios, particularmente con dosis más altas, y tener mucho cuidado al combinar el tratamiento con otros medicamentos como la Azitromicina que pueden causar efectos secundarios similares en el corazón.
• Como medida de precaución, revisar la medicación de los pacientes, evitando aquellos medicamentos que no se consideren necesarios en estos momentos.
• No se aconseja la combinación de Cloroquina o Hidroxicloroquina con otros medicamentos que comparten el riesgo de prolongar el intervalo QT del ECG, especialmente en pacientes con factores de riesgo de un intervalo QT prolongado. En caso de necesitar administrarlo en alguna de estas condiciones, se realizará una vigilancia estrecha del paciente.
• Informar del riesgo de alteraciones del ritmo cardiaco y de su sintomatología a los pacientes en tratamiento extrahospitalario con Cloroquina o Hidroxicloroquina, recomendándoles que consulten con el médico en caso de que aparezcan.
• No deben usarse sin receta y sin supervisión de un médico.
La EMA y las autoridades nacionales competentes están monitoreando la situación de cerca y han mejorado su monitoreo de seguridad de los medicamentos utilizados en el tratamiento de COVID-19 para tomar medidas oportunas cuando sea necesario.
Para una mayor información se recomienda consultar la ficha técnica de los medicamentos que está disponible en el Centro de información online de medicamentos de la AEMPS (CIMA), y en la información sobre tratamientos disponibles para el manejo de la infección respiratoria por SARS-CoV-2 que se actualiza periódicamente.
