AbbVie presenta solicitudes ante la FDA y EMA para Rinvoq para el tratamiento de adultos con artritis psoriásica activa.

Envíos respaldados por dos estudios de Fase III en los que Rinvoq demostró mejores resultados en las articulaciones, la función física y los síntomas cutáneos, y una mayor proporción de pacientes logró una actividad mínima de la enfermedad en comparación con el placebo.

Illinois. 01 de junio de 2020.- AbbVie, compañía biofarmacéutica global basada en la investigación, anunció hoy que ha presentado solicitudes para una nueva indicación a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para Rinvoq (Upadacitinib; 15 mg, una vez al día), un inhibidor selectivo y reversible de JAK, para el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica activa.

“La artritis psoriásica es una enfermedad heterogénea compleja con manifestaciones en múltiples dominios, incluidas las articulaciones y la piel, que causa dolor diario, fatiga y rigidez. Esperamos trabajar con las autoridades reguladoras y esperamos llevar Rinvoq a las personas que viven con esta enfermedad debilitante lo más rápido posible,” comentó Michael Severino, Presidente y Vicepresidente de AbbVie.

Las aplicaciones están respaldadas por datos de dos estudios de Fase III en una amplia gama de más de 2,000 pacientes con artritis psoriásica activa. En ambos estudios, Rinvoq cumplió el objetivo primario de la respuesta ACR20 en la semana 12 Vs placebo. Rinvoq 15 mg también logró la no inferioridad frente a Adalimumab en términos de respuesta ACR20 en la semana 12.

Los pacientes que recibieron Rinvoq también experimentaron mayores mejoras en la función física (HAQ-DI) y los síntomas cutáneos (PASI 75), y una mayor proporción logró una actividad mínima de la enfermedad. En general, el perfil de seguridad de Rinvoq en la artritis psoriásica fue consistente con los resultados informados previamente en el programa de ensayos clínicos de Fase III de artritis reumatoide, sin nuevos riesgos de seguridad significativos detectados.