Roche anuncia la aprobación de Enspryng en Japón, como terapia para el trastorno del espectro de neuromielitis óptica.
Enspryng es la primera y única terapia aprobada por Japón para adultos y niños con NMOSD, dirigida al receptor de IL-6 administrado por vía subcutánea cada cuatro semanas.
Basilea. 29 de junio de 2020.- Roche anunció hoy que el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) aprobó a Enspryng (Satralizumab) para la prevención de recaídas del trastorno del espectro de neuromielitis óptica (NMOSD). incluyendo NMO, para adultos y niños seropositivos para el anticuerpo aquaporin-4 (AQP4-IgG). Enspryng demostró una eficacia robusta y redujo significativamente el riesgo de recaída en una amplia población de pacientes con NMOSD en dos estudios fundamentales de Fase III, como monoterapia y como terapia complementaria a la terapia inmunosupresora (IST) basal, y se dosifica por vía subcutánea cada cuatro semanas.
El NMOSD se asocia comúnmente con anticuerpos patógenos (AQP4-IgG) que atacan y dañan un tipo celular específico, llamado astrocitos, lo que resulta en lesiones inflamatorias del nervio óptico, la médula espinal y el cerebro. Los anticuerpos AQP4-IgG son detectables en el suero sanguíneo de alrededor del 70-80 por ciento de los pacientes con NMOSD, y estos pacientes tienden a experimentar un curso de enfermedad más grave. Aunque la mayoría de los casos de NMOSD se pueden confirmar mediante una prueba de diagnóstico, hasta el 30 por ciento de las personas que viven con la afección aún se diagnostican con frecuencia con esclerosis múltiple.
“La aprobación de hoy en Japón es la primera para Enspryng en Asia, brindando una nueva opción de tratamiento para ayudar a reducir las recaídas de NMOSD que causan discapacidades irreversibles, como la pérdida de visión y la parálisis. Japón tiene una alta prevalencia de NMOSD tanto en adultos como en niños, pero limitadas opciones de tratamiento aprobadas. Enspryng ofrece una eficacia robusta, es bien tolerado y es la primera y única terapia aprobada dirigida al receptor de interleucina-6 (IL-6) que se administra por vía subcutánea cada cuatro semanas,” comentó Levi Garraway, Director Médico y Jefe de Desarrollo de Producto Global en Roche.
Enspryng es un anticuerpo monoclonal humanizado que se dirige al receptor IL-6 donde juega un papel clave en la inflamación que ocurre en personas con NMOSD. Enspryng fue diseñado por Chugai Pharmaceutical Co., un miembro del grupo Roche, utilizando una nueva tecnología de reciclaje de anticuerpos. En comparación con la tecnología convencional, esto permite una mayor duración de la circulación de anticuerpos y la inhibición máxima de la señalización de IL-6, al tiempo que minimiza los riesgos de seguridad en un entorno de enfermedad crónica. Las personas con NMOSD experimentan recaídas impredecibles y graves que causan directamente daño neurológico acumulativo e irreversible y discapacidad. La prevención de recaídas a través del tratamiento temprano puede tener un impacto positivo en la prevención de la discapacidad y es el objetivo principal para el manejo de la enfermedad NMOSD.
Enspryng fue aprobado recientemente en Canadá bajo revisión prioritaria, como monoterapia o como terapia complementaria para IST basal, para el tratamiento de NMOSD en pacientes adultos y adolescentes que son seropositivos a AQP4-IgG. En octubre de 2019, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) aceptaron las solicitudes de comercialización de Enspryng para el tratamiento de NMOSD. La recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA y la decisión de la FDA se esperan para 2020. En abril de 2020, el Centro de Evaluación de Medicamentos de China (CDE) aceptó una solicitud de licencia para Enspryng.
La aprobación de Enspryng en Japón se basa en datos que incluyen los dos estudios fundamentales de Fase III, SAkuraStar y SAkuraSky, que evalúan la eficacia y seguridad de Enspryng como monoterapia y como terapia complementaria para la IST inicial, respectivamente.
En la población general, se observó una reducción en el riesgo de recaída en ambos estudios fundamentales:
En SAkuraSky, el riesgo de recaída se redujo en un 62 por ciento (HR, 0.38; 95% CI, 0.16–0.88; p=0.0184) con Enspryng, en comparación con placebo (ambos brazos de tratamiento como terapia complementaria a la IST inicial).
En SAkuraStar, el riesgo de recaída se redujo en un 55 por ciento (HR, 0.45; 95% CI, 0.23–0.89; p=0.0184) con la monoterapia Enspryng, en comparación con el placebo.
En el subgrupo preespecificado de pacientes seropositivos AQP4-IgG, se observó una reducción en el riesgo de recaída en ambos estudios fundamentales:
En SAkuraSky, el riesgo de recaída se redujo en un 79 por ciento (HR, 0.21; 95% CI, 0.06–0.75) con Enspryng, en comparación con el placebo (ambos brazos de tratamiento como terapia complementaria a la IST inicial).
En SAkuraStar, el riesgo de recaída se redujo en un 74 por ciento (HR, 0.26; 95% CI, 0.11–0.63) con la monoterapia Enspryng, en comparación con el placebo.
En general, la proporción de pacientes con eventos adversos graves fue similar entre los grupos Enspryng y placebo en ambos estudios. Se observó una menor tasa de infecciones (incluidas infecciones graves) en pacientes tratados con Enspryng en comparación con el grupo placebo. El perfil de seguridad en el seguimiento a largo plazo es consistente con el período doble ciego.
