Henlius y Accord Healthcare reciben la aprobación de la EMA para Zercepac como tratamiento de cáncer de mama y gástrico.
La aprobación se basó en una serie de estudios de calidad comparativa, preclínicos y clínicos, los cuales confirmaron la biosimilaridad, eficacia y seguridad.
Shanghái. 29 de julio de 2020.- La Comisión Europea (EC) aprobó a Zercepac, un trastuzumab biosimilar, de Shanghai Henlius Biotech, Inc. y Accord Healthcare Limited, para el tratamiento de ciertos pacientes con cáncer de mama temprano HER2 positivo, cáncer de mama metastásico HER2 positivo y cáncer gástrico metastásico HER2 positivo no tratado previamente. La aprobación se basó en una serie de estudios sólidos que incluyen estudios de calidad comparativa, estudios preclínicos y clínicos. Los resultados confirmaron la biosimilaridad de Zercepac, demostrando una eficacia y seguridad comparables al producto de referencia, Herceptin.
La aprobación de este medicamento desarrollado y fabricado por Henlius es un hito importante para ambas compañías. Zercepac es el primer Anticuerpo Monoclonal (mAb) y el tercer biosimilar, lanzado por Accord en Europa, y es el primer mAb desarrollado por Henlius en ser aprobado en la Unión Europea (EU).
“La misión de Henlius es mejorar la vida de los pacientes al proporcionarles proteínas terapéuticas de calidad y asequibles a través de la innovación técnica y la excelencia operativa. La aprobación de Zercepac en la EU es un hito importante en nuestra estrategia global. Este logro anuncia que nuestra capacidad en el desarrollo y fabricación de productos biológicos ha alcanzado estándares internacionales,” destacó Scott Liu, Cofundador, Presidente y Director Ejecutivo de Henlius.
“En el futuro, Henlius proporcionará más productos biológicos de alta calidad como nuevas opciones de tratamiento para beneficiar a los pacientes en todo el mundo,” agregó Liu.
“Este producto es una nueva y emocionante incorporación a nuestra creciente cartera de oncología, la cual actualmente brinda acceso a más de 30 tratamientos oncológicos de alta calidad para pacientes en toda Europa. Con Zercepac, nuestro primer mAb, establecemos firmemente nuestra experiencia en llevar al mercado medicamentos complejos de alta calidad, para garantizar un mejor acceso al paciente y proporcionar alternativas rentables a los sistemas de salud sobrecargados,” comentó Paul Tredwell, Vicepresidente de Marcas especializadas de Accord.
