REPAVID-19, de Dompé, recibe la autorización de la ANVISA para el tratamiento de pacientes graves por COVID-19.

El ensayo clínico REPAVID-19 evaluará la eficacia y seguridad de Reparixin de Dompé en pacientes adultos hospitalizados por neumonía grave con COVID-19.

Milán. 02 de septiembre de 2020.- La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) ha dado luz verde a REPAVID-19, de Dompé, ensayo clínico de Reparixina para el tratamiento de pacientes graves con COVID-19.

Reparixina inhibe la acción de la interleucina 8 (IL-8), una de las proteínas de señalización inflamatoria que se cree que está asociada con la lesión pulmonar, observada en pacientes con infección por SARS-CoV2. En consecuencia, esta acción está destinada a ser útil en el tratamiento de pacientes con neumonía COVID-19, donde la respuesta inmune puede resultar en una permeabilidad vascular que impida el intercambio de gases y la oxigenación. El tratamiento se basa en tabletas orales de Reparixin 1200 mg TID hasta 21 días, en caso de mejoría confirmada después de 7 días.

REPAVID-19 inscribirá a 48 pacientes para la Fase II y 111 para la Fase III con neumonía COVID-19 grave aleatorizada 2:1 en la Fase II, y los resultados fundamentarán el diseño del estudio para la Fase III. El estudio involucra un mínimo de 10 centros brasileños en los estados de Sao Paulo, Bahía, Minas Gerais, Santa Catarina y el Distrito Federal. El criterio de valoración principal compuesto evaluará la ausencia de atención de apoyo de los pacientes en función de una lista predefinida de factores. Tras la conclusión exitosa de la Fase II, Dompé ha preparado un diseño de prueba adaptativo que permitirá una transición rápida a un programa fundamental de Fase III.

La Fase III de los ensayos clínicos Repavid-19, que comenzará una vez que se evalúen positivamente los datos de la Fase II, se extenderá a varios centros de EEUU.

El protocolo REPAVID-19 ha sido autorizado por la Agencia Italiana de Medicina (AIFA) en mayo de 2020.

Lista de centros participantes Repavid-19
São Paulo (São Paulo)
• Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo.
• Hospital Vila Nova Star.
Presidente Prudente (São Paulo)
• Santa Casa de Misericórdia de Presidente Prudente.
Sao José do Rio Preto (São Paulo)
• Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto.
Varginha (Minas Gerais)
• Hospital Humanitas.
Salvador (Bahia)
• Hospital da Cidade.
• Hospital Geral Ernesto Simões Filho- SESAB.
• Hospital São Rafael. Rede D’or São Luiz.
Brasilia (Distrito Federal)
• Instituto D’or Pesquisa e Ensino.
Criciùma (Santa Catarina)
• Sociedade Literária e Caritativa Santo Agostinho – Hospital São José.