Xeljanz recibe restricciones de uso de la AEMPS por riesgo de incremento de tromboembolismo venoso.
Los resultados intermedios sugieren un aumento de mortalidad asociada al uso de Xeljanz.
Madrid. 06 de noviembre de 2019.-La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) anunció nuevas restricciones de uso para Xeljanz (Tofacitinib), de Pfizer, indicado para diversas enfermedades inflamatorias, como la artritis, al estar asociado a un incremento de riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), tanto en trombosis venosa profunda como embolismo pulmonar (EP). Se han observado casos de EP con desenlace mortal.
El pasado mes de mayo la AEMPS informó sobre el inicio de la revisión del balance beneficio Vs riesgo de Xeljanz y de las medidas provisionales adoptadas mientras esta evaluación se llevaba a cabo. La revisión comenzó tras conocerse datos preliminares del ensayo clínico A3921133 con Xeljanz en pacientes con artritis reumatoide (AR), de 50 años o mayores y con al menos un factor de riesgo cardiovascular.
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC) ha finalizado esta revisión, en la que se han evaluado los resultados intermedios del mencionado estudio y de otros previos realizados. Los resultados finales del estudio se esperan para mediados del año 2022.
Los resultados intermedios del estudio sugieren un aumento de mortalidad asociado al uso de Xeljanz, fundamentalmente a expensas de infecciones graves. El riesgo de infecciones graves y mortales fue mayor en pacientes de 65 años o más.
Tras la revisión y sugerencias del PRAC, la AEMPS emite las siguientes recomendaciones:
• Xeljanz debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo para TEV, independiente de la indicación terapéutica.
• En pacientes de 65 años o mayores, el tratamiento con Xeljanz (cualquier dosis) debe emplearse únicamente cuando no haya otra alternativa terapéutica.
• En pacientes con colitis ulcerosa (CU):
- La dosis de mantenimiento recomendada es de 5 mg dos veces al día.
- La dosis de mantenimiento de 10 mg dos veces al día:
– No se recomienda en pacientes con factores de riesgo para TEV, excepto que no haya otra alternativa terapéutica posible.
– En pacientes sin factores de riesgo para TEV podría considerarse si el paciente sufre un empeoramiento o reducción de la respuesta con dosis de mantenimiento de 5 mg dos veces al día y no ha respondido a otras alternativas terapéuticas.
• En caso de utilizarse la dosis de 10mg dos veces al día, se recomienda que su uso se restrinja al menor tiempo posible.
• Se recuerda que en AR y artritis psoriásica (AP) no debe excederse la dosis 5 mg dos veces al día.
• Es importante informar a los pacientes antes de iniciar el tratamiento sobre los signos y síntomas de TEV, advirtiéndoles de que busquen atención médica inmediata en caso de aparición.
• Valorar la presencia de TEV durante el seguimiento del paciente, y en caso de aparición suspender el tratamiento.
Por último la AEMPS, institución dirigida por María Jesús Lamas Díaz, informó que estas recomendaciones del PRAC deberán ser confirmadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y posteriormente hacerse efectivas mediante la correspondiente Decisión de la Comisión Europea.
