FDA aprueba a Tecentriq más Cotellic y Zelboraf, de Roche, para el tratamiento de melanoma avanzado.
La aprobación se basa en los resultados del estudio Fase III IMspire150, en el que la adición de Tecentriq a Cotellic y Zelboraf ayudó a los pacientes a vivir más tiempo sin empeoramiento de la enfermedad o muerte.
Basilea. 31 de julio de 2020.- Roche anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó Tecentriq (Atezolizumab) más Cotellic (Cobimetinib) y Zelboraf (Vemurafenib) para el tratamiento de pacientes con melanoma avanzado con mutación positiva BRAF V600. El perfil de seguridad observado en la combinación de Tecentriq fue consistente con los perfiles de seguridad conocidos de los medicamentos individuales.
La Solicitud de Licencia complementaria de Productos Biológicos (sBLA) para Tecentriq fue otorgada bajo revisión prioritaria. La revisión también se realizó bajo el Proyecto Orbis, una iniciativa del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA que proporciona un marco para el envío y revisión concurrentes de productos oncológicos entre socios internacionales.
“Al recibir una inmunoterapia contra el cáncer combinada con terapias dirigidas, los pacientes con melanoma avanzado con mutación positiva BRAF V600 pudieron vivir durante más de 15 meses sin que su enfermedad empeorara. La aprobación de hoy de la FDA para la combinación de Tecentriq representa un importante paso adelante para muchos pacientes que viven con melanoma avanzado,” comentó Levi Garraway, Director Médico y Jefe de Desarrollo de Producto Global en Genentech.
La aprobación se basa en los resultados del estudio Fase III IMspire150, en el que la adición de Tecentriq a Cotellic y Zelboraf ayudó a las personas a vivir más tiempo sin empeoramiento de la enfermedad o muerte en comparación con el placebo más Cotellic y Zelboraf (mediana de PFS 15.1 meses Vs 10.6 meses respectivamente; cociente de riesgos, HR=0,78; intervalo de confianza: 0.63-0.97; P=0.025). Las reacciones adversas más comunes (tasa ≥20%) en pacientes que recibieron Tecentriq más Cotellic y Zelboraf fueron erupción cutánea (75%), dolor musculoesquelético (62%), fatiga (51%), hepatotoxicidad (50%), pirexia (49%), náuseas (30%), prurito (26%), edema (26%), estomatitis (23%), hipotiroidismo (22%) y reacción de fotosensibilidad (21%).
Roche tiene un extenso programa de desarrollo para Tecentriq, incluidos múltiples estudios de Fase III en curso y planificados en cánceres de pulmón, genitourinario, piel, mama, gastrointestinal, ginecológico y de cabeza y cuello. Esto incluye estudios que evalúan Tecentriq solo o en combinación con otros medicamentos.
