AbbVie anuncia la publicación del estudio Fase III VIALE-A de la combinación de Venetoclax en pacientes con Leucemia Mieloide Aguda.

Los datos del estudio mostraron que Venetoclax más Azacitidina redujo el riesgo de muerte en un 34 por ciento en pacientes recién diagnosticados con AML que no son elegibles para quimioterapia.

Illinois. 12 de agosto de 2020.- AbbVie anunció hoy la publicación de los resultados del estudio clínico Fase III VIALE-A en pacientes con Leucemia Mieloide Aguda (AML) en el New England Journal of Medicine (NEJM).

El estudio evaluó a pacientes con AML recién diagnosticados que aún no habían sido tratados y no podían tolerar la quimioterapia intensiva tradicional, encontrando que Venetoclax en combinación con Azacitidina prolongaba la Supervivencia General (OS) en comparación con Azacitidina más placebo. El artículo titulado “Azacitidine and Venetoclax in Previously Untreated Acute Myeloid Leukemia” se publicó en la edición del 13 de agosto de 2020 de NEJM.

“La capacidad de Venetoclax más Azacitidina para mejorar los resultados de los pacientes con AML recién diagnosticados que no pueden tolerar la quimioterapia intensiva representa un avance que podría cambiar la práctica en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda,” comentó Courtney D. DiNardo, Departamento de Leucemia, División de Medicina del MD Anderson Cancer Center de la Universidad de Texas e Investigadora principal del estudio.

En el estudio VIALE-A, la OS fue el único criterio de valoración principal en EEUU. La OS y la tasa de remisión completa compuesta (CR+CRi) fueron criterios de valoración coprimarios en China, Japón, la Unión Europea (EU) y los países de referencia de la EU.

CR+CRi es una puntuación compuesta que refleja la remisión completa (CR) y la CR con recuperación hematológica incompleta (CRi), que es una CR incompleta con recuentos sanguíneos no recuperados por completo. El tratamiento con Venetoclax más Azacitidina redujo el riesgo de muerte en un 34 por ciento en comparación con Azacitidina en combinación con placebo (Hazard Ratio [HR]=0.66 [95% CI: 0.52-0.85], p<0.001).

Los pacientes del grupo de combinación de Venetoclax tuvieron una mediana de OS de 14.7 meses (95% CI: 11.9-18.7) Vs 9.6 meses para los pacientes del grupo de placebo (95% CI: 7.4-12.7). Además, el 66.4% (95% CI: 60.6-71.9) de los pacientes tratados con Venetoclax más Azacitidina lograron CR + CRi Vs 28.3% (95% CI: 21.1-36.3) de los pacientes tratados con Azacitidina más placebo (p <0.001). Otros criterios de valoración secundarios que se publicaron en NEJM incluyen CR y CR con recuperación hematológica parcial (CR+CRh).

El perfil de seguridad observado en el ensayo VIALE-A coincide en general con los perfiles de seguridad conocidos de Venetoclax combinado con Azacitidina. Los eventos adversos más comunes (AEs [que ocurren en ≥40% de los pacientes]) en pacientes que recibieron Venetoclax más Azacitidina fueron principalmente de naturaleza hematológica y gastrointestinal y consistieron en trombocitopenia (46%), náuseas (44%), estreñimiento (43%) , neutropenia (42%), neutropenia febril (42%) y diarrea (41%).

Las reacciones adversas graves más frecuentes (ARs [que ocurren en >10% de los pacientes]) en pacientes que recibieron Venetoclax más Azacitidina fueron neutropenia febril (30%) y neumonía (17%). El síndrome de lisis tumoral (TLS) se informó durante el aumento en tres pacientes en el brazo de Venetoclax y ninguno en el brazo de placebo. Todos fueron cambios bioquímicos transitorios que se resolvieron con agentes uricosúricos (medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico en la orina y disminuyen la concentración de ácido úrico en el plasma sanguíneo) y suplementos de calcio sin interrumpir el tratamiento.

Los resultados del ensayo VIALE-A se presentaron como datos de última hora durante el 25° Congreso anual virtual de la Asociación Europea de Hematología (EHA) en junio de 2020 (abstract #LB2601).

AbbVie, en colaboración con Genentech, presentó los resultados del ensayo VIALE-A (M15-656), junto con los datos del ensayo VIALE-C (M16-043) y los datos actualizados de los estudios Fase I/II M14-358 y M14-387, a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para convertir la aprobación acelerada de Venetoclax en combinación con Azacitidina, decitabina o citarabina en dosis bajas (LDAC) para el tratamiento de la AML recién diagnosticada en adultos de 75 años años o más, o que tengan comorbilidades que impidan el uso de quimioterapia de inducción intensiva, con una aprobación completa. AbbVie también envió estos datos a otras autoridades sanitarias de todo el mundo.

La leucemia mieloide aguda es la leucemia aguda más común en el mundo. No todos los pacientes pueden tolerar la quimioterapia intensiva estándar, lo que la convierte en uno de los cánceres de sangre más difíciles de tratar. A pesar de los avances en las terapias y la atención disponibles, la tasa de supervivencia a cinco años para los pacientes diagnosticados con AML sigue siendo aproximadamente del 28 por ciento.