FDA y EMA aceptan solicitud de comercialización de Bimekizumab para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave.
La aprobación está respaldada por un paquete de datos sólidos que incluyen tres estudios de Fase III, demostrando la superioridad de Bimekizumab al lograr la depuración de la piel en la semana 16.
Bruselas. 22 de septiembre de 2020.- UCB, una compañía biofarmacéutica global, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han aceptado la Solicitud de Licencia de productos Biológicos (BLA) y la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA), respectivamente, para Bimekizumab como tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave.
“Después de una serie de lecturas positivas en los datos Fase III, nos complace anunciar que la FDA y la EMA han aceptado nuestras solicitudes para presentar Bimekizumab como un posible nuevo tratamiento para la psoriasis. Este hito nos acerca un paso más para ofrecer una nueva opción de tratamiento significativa para las personas que viven con esta enfermedad debilitante. UCB se compromete a proporcionar soluciones innovadoras para las personas que viven con enfermedades inflamatorias graves como la psoriasis,” comentó Emmanuel Caeymaex, Vicepresidente Ejecutivo de Soluciones en Inmunología y Director de UCB.
Las solicitudes de comercialización para Bimekizumab se basan en datos de un programa global de desarrollo clínico de Fase III en psoriasis. Todos los estudios de Fase III cumplieron sus criterios de valoración principales, lo que demuestra que los pacientes tratados con Bimekizumab lograron un aclaramiento cutáneo superior en la semana 16, en comparación con los que recibieron placebo y Humira (Adalimumab) según lo medido por el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI 90) y una respuesta de la Evaluación Global del Investigador (IGA) de piel clara o casi clara (IGA 0/1).
Todos los estudios de Fase III cumplieron sus criterios de valoración secundarios clasificados. Dos estudios demostraron un aclaramiento cutáneo total superior en la semana 16, medido por PASI 100, lo que confirma la superioridad de Bimekizumab sobre los tratamientos biológicos existentes: Stelara (Ustekinumab) y Adalimumab. Además, Bimekizumab fue superior al placebo, Ustekinumab y Adalimumab para lograr una respuesta rápida, definida como PASI 75 en la semana 4. Las respuestas clínicas se mantuvieron hasta un año en todos los estudios. El perfil de seguridad de Bimekizumab sigue siendo coherente con estudios clínicos anteriores sin que se hayan identificado nuevas señales de seguridad.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Bimekizumab y no está aprobado por ninguna autoridad reguladora en todo el mundo. Bimekizumab también se está evaluando actualmente en ensayos de Fase III para posibles indicaciones en la artritis psoriásica, espondiloartritis anquilosante, espondiloartritis axial no radiográfica y hidradenitis supurativa.
