FDA aprueba la jeringa precargada Xolair para autoinyección en todas las indicaciones.

Xolair ofrece a los proveedores de atención médica y pacientes adecuados otra opción de administración para una mayor flexibilidad en la gestión de su tratamiento.

Basilea. 13 de abril de 2021.- Roche anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EEUU ha aprobado la solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) complementarios de la empresa para la jeringa precargada Xolair (Omalizumab) para autoinyección en todas las indicaciones aprobadas en EEUU. Xolair es el único biológico aprobado por la FDA diseñado para atacar y bloquear la inmunoglobulina E (IgE) para el tratamiento del asma alérgica persistente de moderada a grave, la urticaria crónica idiopática (CIU) y pólipos nasales.

“La aprobación de hoy refleja nuestro compromiso con la innovación continua con Xolair para abordar las necesidades críticas de las personas que viven con afecciones alérgicas e inflamatorias,” comentó Levi Garraway, Director Médico y Director de Desarrollo Global de Productos de Roche.

“Los pacientes apropiados ahora tendrán la flexibilidad de administrar Xolair desde su casa, lo cual es particularmente importante para aquellos que se consideran de alto riesgo durante la pandemia por COVID-19,” agregó Garraway.

Antes de comenzar la autoinyección con la jeringa precargada Xolair, el paciente no debe tener antecedentes de anafilaxia y debe ser observado de cerca por un proveedor de atención médica durante al menos tres inyecciones sin hipersensibilidad (reacciones alérgicas). Después de que se haya iniciado la terapia con Xolair y establecido de manera segura en un entorno de atención médica, un proveedor de atención médica puede determinar si la autoinyección con la jeringa precargada Xolair por parte del paciente o de un cuidador es apropiada. El proveedor de atención médica debe capacitar al paciente o al cuidador sobre la técnica correcta de inyección subcutánea, cómo reconocer los signos y síntomas de la anafilaxia y cómo tratar la anafilaxia de manera adecuada, antes de la primera autoinyección fuera de un entorno de atención médica.

“La ampliación de las opciones de tratamiento para la atención personalizada y la autogestión es siempre una buena noticia para la comunidad de pacientes. La posibilidad de administrar un tratamiento aprobado por la FDA fuera del consultorio del proveedor de atención médica, pero aún guiado por ese proveedor de atención médica, puede reducir las barreras para la atención de los pacientes y sus cuidadores,” manifestó Kenneth Mendez, Director Ejecutivo y Presidente de la Asthma and Allergy Foundation of America.

Aproximadamente 460.000 pacientes han sido tratados en los EEUU con Xolair desde su aprobación inicial en 2003. El uso de Xolair en asma alérgica, CIU y pólipos nasales se basa en su perfil de seguridad y eficacia bien establecido, y está respaldado por un sólido programa de desarrollo clínico, que incluye 10 estudios Fase III.

En EEUU, Genentech, miembro del grupo Roche, y Novartis Pharmaceuticals Corporation trabajan juntos para desarrollar y promover conjuntamente Xolair.