Comisión Europea aprueba Jemperli como primer terapia anti-PD-1 para el cáncer de endometrio avanzado o recurrente.

La aprobación de Dostarlimab por la EMA se basa en los resultados del estudio GARNET, que incluyó a mujeres con cáncer de endometrio dMMR/MSI-H recurrente o avanzado que progresaron durante o después de un régimen de quimioterapia a base de platino.

Londres. 23 de abril de 2021.- GlaxoSmithKline (GSK) anunció hoy que la Comisión Europea (EC) ha otorgado una autorización de comercialización condicional para Jemperli (Dostarlimab), un anticuerpo que bloquea el receptor de muerte programada 1 (PD-1), para uso en mujeres con deficiencia de reparación de desajustes (dMMR)/cáncer de endometrio avanzado o recurrente con inestabilidad alta de microsatélites (MSI-H) que han progresado durante o después de un tratamiento previo con un régimen que contiene platino. La aprobación convierte a Dostarlimab en la primera terapia anti-PD-1 disponible para el cáncer de endometrio en Europa.

“Las mujeres con cáncer de endometrio recurrente o enfermedad avanzada que ha progresado durante o después de la quimioterapia tienen actualmente opciones de tratamiento limitadas y un pronóstico precario. La aprobación de hoy de Dostarlimab significa que, por primera vez en Europa, estas mujeres tendrán acceso a una terapia nueva, innovadora y muy necesaria,” comentó Hal Barron, Director Científico y Presidente de I+D en GSK.

“Como vimos en el ensayo fundamental GARNET que apoyó esta aprobación, el tratamiento con Dostarlimab tiene el potencial de proporcionar respuestas clínicamente significativas y duraderas en pacientes que anteriormente tenían pocas opciones de tratamiento. Esta aprobación representa un paso adelante, proporcionando un nuevo tratamiento para mujeres con cáncer de endometrio dMMR/MSI-H recurrente o avanzado que no han respondido previamente a una quimioterapia basada en platino,” destacó Ana Oaknin, Responsable del Programa de Cáncer Ginecológico del Vall d’Hebron Institute of Oncology (VHIO), Hospital Universitario Vall d’Hebron en Barcelona, España e investigadora principal del ensayo GARNET.

“La aprobación de hoy de Dostarlimab ofrece una nueva opción de tratamiento para mujeres con cáncer de endometrio dMMR/MSI-H recurrente o avanzado. Nos inspiran los esfuerzos de empresas como GSK, que continúan innovando para los pacientes que necesitan urgentemente nuevas opciones,” manifestó Icó Tóth, Copresidente de la Red Europea de Grupos de Defensa del Cáncer Ginecológico (ENGAGe), Miembro del Consejo de la European Society of Gynaecological Oncology (ESGO) y Presidente de la Mallow Flower Foundation en Hungría.

El cáncer de endometrio se encuentra en el revestimiento interno del útero, conocido como endometrio. Es el tipo de cáncer más común que afecta a los órganos reproductores femeninos y es el sexto cáncer más prevalente en mujeres en todo el mundo. El cáncer de endometrio tiene la tasa más alta de fenotipo MSI-H de todos los tumores.

La aprobación de Dostarlimab por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se basa en los resultados del estudio GARNET de múltiples cohortes, que incluyó a mujeres con cáncer de endometrio dMMR/MSI-H recurrente o avanzado que progresaron durante o después de un régimen de quimioterapia a base de platino en la cohorte A1 (n=108 evaluables para eficacia). El tratamiento con Dostarlimab dio como resultado una tasa de respuesta objetiva (ORR) de 43.5% (95% IC; 34-53.4) y una tasa de control de la enfermedad de 55.6% (95% IC; 45.7-65.1). La mediana de duración de la respuesta (DoR) no se había alcanzado (2.6 a 28.1+ meses) en estos pacientes, y la probabilidad de mantener una respuesta a los seis y 12 meses era de 97.9% (95% IC; 85.8, 99.7) y 90.9% (95% IC; 73.7, 97.1), respectivamente.

En los 515 pacientes con tumores sólidos avanzados o recurrentes que participaron en el estudio GARNET, incluidos 129 pacientes evaluables para la seguridad de la cohorte A1, las reacciones adversas más frecuentes (que se produjeron en más del 10% de los pacientes) fueron anemia (25.6%), náuseas (25.0%), diarrea (22.5%), vómitos (18.4%), artralgia (13.8%), prurito (11.5%), erupción cutánea (11.1%), pirexia (10.5%) e hipotiroidismo (10.1%). Dostarlimab se suspendió de forma permanente debido a reacciones adversas en 17 pacientes (3.3%); la mayoría fueron eventos relacionados con el sistema inmunológico. Se produjeron reacciones adversas graves en 8.7% de los pacientes; la mayoría fueron reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario. El perfil de seguridad de los pacientes de la cohorte A1 fue comparable al de la población general del estudio.

GSK también está estudiando Dostarlimab para el cáncer de endometrio en líneas de tratamiento anteriores y en combinación con otros agentes terapéuticos para pacientes con tumores sólidos avanzados o cáncer metastásico, mientras trabaja para expandir su cartera de oncología y reforzar su cartera en tratamientos contra el cáncer.