Pfizer y BioNTech reciben primer autorización de uso de emergencia para su vacuna COVID-19 en adolescentes.
En un ensayo Fase III, la vacuna fue 100% efectiva y generalmente bien tolerada en participantes de 12 a 15 años. Los datos también se enviaron a la EMA y a otros reguladores mundiales.
Nueva York y Maguncia. 12 de mayo de 2021.- Pfizer Inc. y BioNTech SE anunciaron que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EEUU ha ampliado la Autorización de uso de emergencia (EUA) de su vacuna COVID-19 para incluir a personas de 12 a 15 años de edad. Esta es la primer vacuna COVID-19 autorizada en EEUU para su uso en este grupo de edad.
“La actual expansión de nuestra EUA representa un importante paso hacia adelante para ayudar al gobierno a ampliar su programa de vacunación y ayudar a proteger a los adolescentes antes del inicio del próximo año escolar,” comentó Albert Bourla, Presidente y Director Ejecutivo de Pfizer.
“Estamos agradecidos con todos nuestros voluntarios en los ensayos clínicos y sus familias, cuyo coraje ayudó a hacer posible este hito. Juntos, esperamos ayudar a devolver un sentido de normalidad a los jóvenes de todo el país y del mundo,” agregó Bourla.
La FDA basó su decisión en los datos de un ensayo clínico fundamental Fase III, que reclutó a 2.260 participantes de entre 12 y 15 años. Los resultados principales de este ensayo, mostraron una eficacia de la vacuna del 100 por ciento en participantes con o sin infección previa por SARS-CoV-2 y respuestas sólidas de anticuerpos. En el ensayo, la vacuna también fue generalmente bien tolerada. Los participantes continuarán siendo monitoreados para la protección y seguridad a largo plazo durante dos años adicionales después de su segunda dosis.
Como siguiente paso después de la decisión de la FDA, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de EEUU se reunirá para discutir las recomendaciones del uso de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech en adolescentes de 12 a 15 años de edad según la EUA modificada.
“Desde que obtuvimos la EUA en diciembre para personas mayores de 16 años, hemos estado trabajando incansablemente para obtener nuestra vacuna COVID-19 autorizada en todo el mundo, para que los gobiernos puedan proporcionarla a la mayor cantidad de personas posible,” manifestó Ugur Sahin, Director Ejecutivo y Cofundador de BioNTech.
“Nuestro trabajo aún no está completo, ya que continuamos nuestra investigación sobre el uso de nuestra vacuna en poblaciones pediátricas. Nuestro objetivo es enviar datos de niños en edad preescolar y escolar en septiembre,” destacó Sahin.
Pfizer y BioNTech han enviado los datos en adolescentes de 12 a 15 años de edad para revisión científica por pares para su posible publicación. Los datos también se han enviado a otros reguladores de todo el mundo, incluida la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Además, el estudio pediátrico que evalúa la seguridad y eficacia de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech en niños de 6 meses a 11 años está en curso. Pfizer y BioNTech esperan tener lecturas definitivas y, sujeto a los datos generados, presentar una EUA o una variación a las Autorizaciones de comercialización condicional para dos cohortes, incluidos niños de 2 a 5 años y de 5 a 11 años en septiembre. La lectura y presentación de la cohorte de niños de 6 meses a 2 años se espera en el cuarto trimestre.
La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech, que se basa en la tecnología ácido ribonucleico mensajero (mRNA) patentada de BioNTech, y fue desarrollada por BioNTech y Pfizer. BioNTech es el titular de la autorización de comercialización en la Unión Europea (EU) y el titular de autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en Estados Unidos (junto con Pfizer), Reino Unido, Canadá y otros países antes de una solicitud planificada para autorizaciones de comercialización completas en estos países.
La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech no ha sido aprobada ni autorizada por la FDA, pero ha sido autorizada para uso de emergencia bajo una EUA para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causado por el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) para uso en personas de 12 años o más.
El uso de emergencia de este producto solo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso de emergencia del producto médico en virtud de la Sección 564 (b) (1) de la Ley FD&C, a menos que la declaración finalice o la autorización se revoque antes. Consulte la hoja informativa de la EUA para proveedores de atención médica que administran vacunas (proveedores de vacunación) y la información completa sobre prescripción de EUA disponible en www.cvdvaccine-us.com.
