Tezepelumab continúa fortaleciendo su perfil en pacientes con asma grave.
Tezepelumab redujo las exacerbaciones en un 77 por ciento en un subgrupo de pacientes con biomarcadores inflamatorios elevados en NAVIGATOR y las exacerbaciones que requirieron hospitalización en un 85 por ciento.
California. 13 de mayo de 2021.- Amgen y AstraZeneca anunciaron resultados detallados de Tezepelumab, un posible tratamiento primero en su clase, del ensayo fundamental Fase III NAVIGATOR que demuestra superioridad en todos los criterios de valoración primarios y secundarios clave en una amplia población de pacientes con asma grave, en comparación al placebo cuando se agrega al estándar de atención (SoC). Estos resultados se publicaron en el New England Journal of Medicine y se presentarán esta semana en la Conferencia Internacional de la American Thoracic Society (ATS) 2021.
En uno de los análisis exploratorios preespecificados de NAVIGATOR, se observaron reducciones en las tasas anualizadas de exacerbación del asma (AAERs) durante 52 semanas en pacientes tratados con Tezepelumab en comparación con placebo cuando se agregó a SoC en cuatro subgrupos de pacientes, según el recuento de eosinófilos en sangre y los niveles fraccionales de óxido nítrico exhalado (FeNO). Los recuentos de eosinófilos en sangre y los niveles de FeNO son dos biomarcadores inflamatorios clave utilizados por los médicos para informar las opciones de tratamiento y se definieron como recuento de eosinófilos en sangre (≥300 o <300 células por microlitro) y FeNO (≥25 o <25 partes por mil millones).
En pacientes con recuentos basales elevados de eosinófilos en sangre (≥300 células por microlitro) y niveles de FeNO (≥25 partes por mil millones), Tezepelumab logró una reducción clínicamente significativa del 77 por ciento en la AAER, en comparación con placebo.
En un análisis exploratorio separado de las exacerbaciones que requirieron hospitalización, Tezepelumab mostró una reducción del 85 por ciento durante 52 semanas en comparación con placebo cuando se agregó a SoC.
Tezepelumab también demostró mejoras estadísticamente significativas en los criterios de valoración secundarios clave en comparación con el placebo en la función pulmonar, el control del asma y la calidad de vida relacionada con la salud. Se observaron mejoras en los pacientes tratados con Tezepelumab ya en la semana dos de tratamiento o en la primera evaluación puntual y se mantuvieron durante todo el período del tratamiento.
Estos resultados se basan en los datos de NAVIGATOR presentados en febrero de 2021 que mostraron una reducción estadística y clínicamente significativa en el criterio de valoración principal de AAER durante 52 semanas en la población general de pacientes. Se observaron reducciones clínicamente significativas en la AAER en comparación con el placebo en los pacientes tratados con Tezepelumab, independientemente del recuento de eosinófilos en sangre, el estado de alergia o el nivel de FeNO.
“El manejo del asma grave es un desafío con múltiples vías inflamatorias que a menudo contribuyen a la complejidad de la enfermedad de un paciente. Estos últimos resultados subrayan el potencial de Tezepelumab para transformar el tratamiento para una amplia población de pacientes con asma grave, independientemente de su tipo de inflamación,” comentó Andrew Menzies-Gow, Director de la División de Pulmón en el Hospital Royal Brompton en Londres, Reino Unido, e Investigador Principal del ensayo Fase III NAVIGATOR.
“El asma grave e incontrolada es debilitante, y los pacientes experimentan exacerbaciones frecuentes que conducen a la hospitalización. Por esta razón, nos complació mucho ver que los pacientes que recibieron Tezepelumab durante el ensayo tuvieron una reducción tanto en las visitas a la sala de emergencia como en las hospitalizaciones,” manifestó David M. Reese, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen.
“El avance de la ciencia para abordar las necesidades insatisfechas de los pacientes, como estas, ha sido la fuerza impulsora detrás de la investigación sobre inflamación de Amgen durante más de dos décadas. Junto con nuestro socio AstraZeneca, estamos increíblemente orgullosos de estos resultados y del potencial de Tezepelumab para una amplia población de pacientes con asma,” agregó Reese.
