EMA autoriza vacuna COVID-19 de Pfizer en niños de 12 a 15 años en la Unión Europea.
Los efectos de Comirnaty en niños fueron investigados en 2.260 niños de 12 a 15 años, donde los niños que recibieron la vacuna, ninguno desarrolló COVID-19.
Ámsterdam. 31 de mayo de 2021.- El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado otorgar una extensión de indicación para la vacuna COVID-19 Comirnaty, de Pfizer, para incluir su uso en niños de 12 a 15 años. La vacuna ya está aprobada para su uso en adultos y adolescentes de 16 años o más.
Comirnaty contiene una molécula llamada Ácido Ribonucleico mensajero (mRNA) con instrucciones para producir una proteína, conocida como proteína espiga, presente de forma natural en el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. La vacuna actúa preparando al cuerpo para defenderse del SARS-CoV-2.
El uso de la vacuna Comirnaty en niños de 12 a 15 años será el mismo que en personas mayores de 16 años, administrada en dos inyecciones vía muscular en la parte superior del brazo, con tres semanas de diferencia.
Los efectos de Comirnaty en niños fueron investigados en 2.260 niños de 12 a 15 años, este estudio se llevó a cabo de acuerdo al Plan de Investigación Pediátrica (PIP) de Comirnaty, que fue acordado por el Comité Pediátrico de la EMA (PDCO).
El ensayo demostró que la respuesta inmune a Comirnaty en este grupo era comparable a la respuesta inmune en el grupo de 16 a 25 años (medido por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2). Se calculó la eficacia de Comirnaty en cerca de 2.000 niños de 12 a 15 años que no presentaban signos de infección previa. Estos recibieron la vacuna o un placebo, sin saber cuál se les dio. De los 1.005 niños que recibieron la vacuna, ninguno desarrolló COVID-19 en comparación con 16 niños de los 978 que recibieron la inyección simulada. Esto significa que, en este estudio, la vacuna fue 100% efectiva para prevenir COVID-19 (aunque la tasa real podría estar entre 75% y 100%).
Los efectos secundarios más comunes en niños de 12 a 15 años son similares a los de personas de 16 años o más. Estos incluyen dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, escalofríos y fiebre. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.
El CHMP señaló que debido al número limitado de niños incluidos en el estudio, el ensayo no pudo detectar efectos secundarios raros. El comité también señaló que el comité de seguridad PRAC de la EMA está evaluando actualmente casos muy raros de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación de la membrana alrededor del corazón) que ocurrieron después de la vacunación con Comirnaty, principalmente en personas menores de 30 años. Actualmente no hay indicios de que estos casos se deban a la vacuna, mas la EMA está monitoreando de cerca este problema.
A pesar de esta incertidumbre, el CHMP consideró que los beneficios de Comirnaty en niños de 12 a 15 años superan los riesgos, en particular en niños con afecciones que aumentan el riesgo de COVID-19 grave.
La seguridad y eficacia de Comirnaty tanto en niños como en adultos se seguirá supervisando de cerca, ya que se utiliza en campañas de vacunación en los Estados miembros, a través del sistema de farmacovigilancia de la Unión Europea (EU) y estudios adicionales y en curso en Pfizer y autoridades europeas.
