Comisión Europea aprueba Aubagio como primera terapia oral para la esclerosis múltiple remitente recurrente en niños y adolescentes.
La aprobación de la EC se basa en datos del estudio Fase III TERIKIDS.
París. 18 de junio de 2021.- La Comisión Europea (EC) ha aprobado Aubagio (Teriflunomida), de Sanofi, como tratamiento de pacientes pediátricos de 10 a 17 años con esclerosis múltiple remitente recurrente (RRMS). La aprobación de la EC se basa en datos del estudio Fase III TERIKIDS. La aprobación confirma a Aubagio como la primera terapia oral para la esclerosis múltiple (MS) para el tratamiento de primera línea de niños y adolescentes con MS en la Unión Europea.
La MS afecta a unos 2.8 millones de personas en todo el mundo, y los niños y adolescentes representan al menos 30.000 de los afectados. La MS pediátrica es una afección poco común y el inicio sigue un curso de enfermedad remitente-recurrente en el 98 por ciento de los pacientes pediátricos. En comparación con la MS de inicio en la edad adulta, los pacientes pediátricos a menudo presentan tasas de recaída más altas y una mayor carga de lesiones. Debido al inicio más temprano de la enfermedad, la discapacidad irreversible y la progresión secundaria a menudo ocurren a una edad más temprana que en los adultos. Los síntomas de la MS pueden afectar todos los aspectos de la vida de un joven, desde la salud física hasta el desarrollo social y su autoestima.
“La esclerosis múltiple pediátrica sigue siendo un área de importante necesidad médica insatisfecha. La aprobación europea de Aubagio en pediatría significa que los jóvenes con MS tienen una nueva opción de tratamiento y, lo que es más importante, una que puede ofrecer una mejora significativa en el manejo de esta grave enfermedad,” comentó Erik Wallström, Jefe del Área Terapéutica, Desarrollo de Neurología en Sanofi Genzyme.
Aubagio se aprobó inicialmente en la Unión Europea (EU) en 2013 para el tratamiento de pacientes adultos con RRMS y la aprobación de la EC para la indicación pediátrica proporciona un año adicional de protección comercial en la EU.
