Ronapreve es aprobado en Japón como tratamiento de la COVID-19 leve a moderado.
La aprobación se basa en un ensayo global Fase III en cuál demostró que Ronapreve redujo la hospitalización o muerte en un 70% en pacientes no hospitalizados de alto riesgo.
Basilea. 20 de julio de 2021.- Roche anunció hoy que el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) de Japón ha aprobado a Ronapreve (Casirivimab e Imdevimab) para el tratamiento de pacientes con COVID-19 leve a moderado por vía infusión intravenosa. La combinación de anticuerpos recibió una Special Approval Pathway en virtud del artículo 14-3 de la Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos.
“Se ha demostrado que Ronapreve mejora la supervivencia en pacientes con COVID-19 de alto riesgo no hospitalizados al reducir el riesgo de hospitalización y muerte. Además, su capacidad para retener la actividad contra variantes emergentes, incluida la variante Delta, demostrado en estudios preclínicos,” comentó Levi Garraway, Director Médico y Director de Desarrollo Global de Productos de Roche.
“La aprobación de hoy brinda esperanza a los pacientes en Japón que ahora pueden acceder a esta importante opción de tratamiento,” agregó Garraway.
El MHLW basó la aprobación en los resultados del estudio global Fase III REGN-COV 2067 en pacientes no hospitalizados de alto riesgo con COVID-19, demostrando que Casirivimab e Imdevimab redujeron la hospitalización o muerte en un 70% y la duración de los síntomas en cuatro días. así como un estudio clínico Fase I que examina la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética en japoneses.
Fuera de Japón, la combinación de los anticuerpos ha sido autorizada para uso de emergencia o uso pandémico temporal en territorios y regiones adicionales, incluso en la Unión Europea, Estados Unidos, India, Suiza y Canadá. También está siendo revisado continuamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA); y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) le otorgó un dictamen científico (de conformidad con el artículo 5(3) de la Regulación 726/2004), respaldando su uso como una opción de tratamiento para pacientes con COVID-19 confirmado que no requieren suplementos de oxígeno y que tienen un alto riesgo de progresar a COVID-19 grave.
En diciembre de 2020, Chugai Pharmaceutical Co. obtuvo los derechos de desarrollo y comercialización exclusivos en Japón de Roche, y está trabajando con el gobierno japonés para garantizar un suministro adecuado y oportuno de Ronapreve.
