CHMP recomienda aprobación de Ronapreve para tratar a pacientes con COVID-19 no hospitalizados en la Unión Europea.
La recomendación se basa en datos que demuestran a Ronapreve reduciendo el riesgo de hospitalización en ciertos pacientes con enfermedad leve a moderada y reduce el riesgo de infecciones sintomáticas por COVID-19 en personas expuestas al virus.
Basilea. 11 de noviembre de 2021.- Roche anunció hoy que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de la combinación de anticuerpos, Ronapreve (Casirivimab e Imdevimab), para el tratamiento de la COVID-19 en adultos y adolescentes (a partir de los 12 años y con un peso mínimo de 40 kilogramos) que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de que su enfermedad se agrave, y para prevenir la COVID-19 en personas de 12 años y mayores que pesen al menos 40 kilogramos (profilaxis antes o después de la exposición). Se espera una decisión final sobre la aprobación de Ronapreve por parte de la Comisión Europea en un futuro próximo.
“Con el aumento de los casos en Europa, es vital que las personas tengan acceso a diferentes enfoques, además de las vacunas, que reducen la carga de la enfermedad, y Ronapreve ha demostrado su eficacia en el tratamiento y la prevención de la COVID-19 y contra variantes preocupantes,” comentó Levi Garraway, Director Médico y Director de Desarrollo Global de Productos en Roche.
“Las personas con COVID-19 en toda Europa ya están siendo tratadas con Ronapreve según las autorizaciones de emergencia que siguieron la opinión científica del CHMP a principios de este año, y nos complace que el comité haya recomendado ahora la aprobación de la combinación de anticuerpos,” agregó Garraway.
En febrero, el CHMP inició una revisión continua de Ronapreve, una de las herramientas reguladoras utilizadas para acelerar la evaluación de un medicamento prometedor durante una emergencia de salud pública. La recomendación de hoy se basa en datos positivos del estudio de tratamiento REGN-COV 2067 en pacientes no hospitalizados y el estudio de profilaxis REGN-COV 2069 en personas expuestas al virus SARS-CoV-2.
