Comisión Europea aprueba Lumykras para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutación KRASG12C.

La aprobación se basa en los datos de Pivotal CodeBreaK 100, donde demostró respuestas duraderas y un perfil de riesgo-beneficio favorable.

California. 10 de enero de 2022.- Amgen anunció hoy que la Comisión Europea (EC) ha otorgado una autorización de comercialización condicional para Lumykras (Sotorasib), un inhibidor de KRASG12C primero en su clase, para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado con mutación KRASG12C y que han progresado después de al menos una línea previa de terapia sistémica. La continuación de la aprobación para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo o ensayos confirmatorios.

“La aprobación de Lumykras, la primera y única terapia dirigida para NSCLC con mutación KRASG12C con eficacia comprobada, tiene el potencial de transformar los resultados del tratamiento para las personas en la Unión Europea que viven con este cáncer notoriamente difícil de tratar,” comentó David M. Reese, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen.

“El descubrimiento científico histórico de Amgen permitió a los investigadores introducir el primer inhibidor de KRASG12C en la clínica, y esperamos llevar esta innovación crítica a más pacientes en todo el mundo,” agregó Reese.

La decisión de la EC sigue la recomendación de aprobación del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y se basa en los resultados positivos del ensayo clínico Fase II CodeBreaK 100 en NSCLC, el ensayo más grande realizado hasta la fecha para pacientes con mutación KRASG12C. Lumykras 960 mg, administrado por vía oral una vez al día, demostró una tasa de respuesta objetivo de 37.1 por ciento (95% CI: 28.6-46.2) y una media de duración de respuesta (DoR) de 11.1 meses. Las reacciones adversas más frecuentes fueron: diarrea (34%), náuseas (25%) y fatiga (21%). Las reacciones adversas graves más frecuentes (grado ≥ 3) fueron aumento del nivel de alanina aminotransferasa (ALT; 5%), aumento de aspartato aminotransferasa (AST; 4%) y diarrea (4%).

El NSCLC representa aproximadamente el 84 por ciento de los 2.2 millones de nuevos diagnósticos de cáncer de pulmón en todo el mundo cada año, incluidos aproximadamente 400,000 casos nuevos en Europa. KRASG12C es una de las mutaciones impulsoras más prevalentes en NSCLC, con alrededor del 13-15 por ciento de los pacientes europeos con NSCLC no escamoso que tiene la mutación KRASG12C. Con la aprobación de la EC y sujeto a las solicitudes de reembolso locales, los médicos de todos los países miembros de la Unión Europea, así como de Noruega, Islandia y Liechtenstein, podrán ofrecer Lumykras a los pacientes adecuados con NSCLC.