Zantac presenta niveles de NDMA que podrían provocar cáncer.
La FDA destaca que se esta investigando y no esta pidiendo que se deje de consumir ranitidina por el momento.
Maryland. 13 de septiembre de 2019.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) informó por medio de un comunicado, encontrar bajos niveles de impurezas de Nitrosamina, llamada N-nitrosodimetilamina (NDMA), en la fórmula de Zantac de Sanofi, y otros medicamentos con ranitidina.
Valisure, farmacia que realiza pruebas químicas a sus lotes que dispensa, informó a la FDA encontrar niveles de NDMA en Zantac, lo que detonó la investigación.
Tras los hallazgos, la FDA esta trabajando con reguladores internacionales y socios de la industria para evaluar si los niveles de NDMA representan un riesgo para los pacientes, ya que a pesar de que la NDMA puede causar daños graves a la salud, entre ellos cáncer, los niveles encontrados por la FDA en Zantac apenas superan los encontrados en los alimentos comunes.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) también esta investigando los medicamentos con ranitidina.
Con este comunicado, la FDA no pide se deje de consumir ranitidina, y considerando que su venta es tanto por prescripción como de venta libre (OTC), recomienda a los pacientes con prescripción que desean suspenderlo, comunicase con sus médicos quienes les informarán de otras opciones para sus tratamientos, en el caso de las personas que lo consumen por venta libre, considerar el uso de otros medicamentos aprobados para su condición.
Valisure por su parte, solicitó a la FDA retire del mercado y suspenda las ventas de Zantac y las otras ranitidinas.
“Todos los fabricantes y todos los tipos de Zantac o ranitidina que hemos analizado parecen tener el mismo problema, de que el medicamento es muy inestable y degradante, o incluso puede reaccionar a las condiciones del estómago humano y crear NDMA”, dijo David Light, CEO de Valisure.
Desde el año pasado la FDA ha investigado el carcinógeno NDMA en diversos medicamentos indicados para la presión arterial y la insuficiencia cardiaca, llamados Bloqueadores del Receptor de Angiotensina II (BRA), donde la FDA ha recomendado el retiro de diversos medicamentos, entre ellos Diovan (Valsartán), por contener niveles elevados de Nitrosamina.
A principios de esté año Torrent Pharmaceuticals y Camber Pharmaceuticals informaron su retiro de productos que contienen Losartán, por su parte Teva Pharmaceuticals comentó ampliar el retiro de sus productos para el corazón por la misma razón.
